總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

　2017 年 04 月 28 日 發(fā)布

　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　 《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）自 2017 年 5 月 1 日起正式實(shí)施，為貫徹落實(shí)《辦法》有關(guān)要求，保障人民群眾用械安全，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　 一、醫(yī)療器械召回組織工作要求 一、醫(yī)療器械召回組織工作要求

　 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視醫(yī)療器械召回工作，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全為出發(fā)點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)本省醫(yī)療器械召回的組織工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)《辦法》的宣貫培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的宣傳教育，督促企業(yè)切實(shí)履行召回義務(wù)，確保《辦法》落實(shí)落地。

　 二、醫(yī)療器械召回報(bào)告要求 二、醫(yī)療器械召回報(bào)告要求

　 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械主動(dòng)召回決定的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條規(guī)定，立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表（附件 1），并在 5 個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管

　理部門(mén)備案。

�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）。

�。ǘ�）境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

�。ㄈ�）境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和辦理備案的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

�。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械僅在境外實(shí)施召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向總局提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表。

　 三、醫(yī)療器械召回信息發(fā)布要求 三、醫(yī)療器械召回信息發(fā)布要求

　 （一）總局政府網(wǎng)站設(shè)有“醫(yī)療器械召回”專(zhuān)欄，發(fā)布一級(jí)召回、境內(nèi)已上市產(chǎn)品僅在境外實(shí)施的召回和總局作出的責(zé)令召回等信息。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在政府網(wǎng)站設(shè)置“醫(yī)療器械召回”專(zhuān)欄，發(fā)布二級(jí)、三級(jí)召回信息和本省作出的責(zé)令召回等信息，并使用統(tǒng)一的信息發(fā)布格式及內(nèi)容（見(jiàn)附件 2、3）。

　總局政府網(wǎng)站通過(guò)信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)抓取省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站對(duì)應(yīng)欄目的相應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《總局政府網(wǎng)站信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（附件 6）做好接口開(kāi)發(fā)和調(diào)試工作，確保在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息能夠被總局政府網(wǎng)站自動(dòng)抓取，同步發(fā)布。

�。ǘ�）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)決定并實(shí)施召回的，應(yīng)同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。鼓勵(lì)生

　產(chǎn)企業(yè)利用公共媒體發(fā)布召回信息。實(shí)施一級(jí)召回的，總局政府網(wǎng)站醫(yī)療器械召回專(zhuān)欄可視為中央主要媒體。

　 四、醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作要求 四、醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作要求

　 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要準(zhǔn)確把握《辦法》中監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)和對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用者的要求，做好各部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，落實(shí)強(qiáng)化責(zé)任追究制度。結(jié)合《辦法》要求加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、健全質(zhì)量管理體系。對(duì)不依法履行責(zé)任的和不配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展召回工作的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行嚴(yán)肅查處，確保醫(yī)療器械召回工作的有序開(kāi)展，保障公眾用械安全。

　 附件：1.醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　 2.醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布模板

　 3.醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布模板

　 4.召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表

　 5.責(zé)令召回通知書(shū)

　 6.總局政府網(wǎng)站信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　2017 年 4 月 27 日 附件 1.醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.doc 附件 2.醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布模板.doc

　附件 3.醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布模板.doc 附件 4.召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表.doc 附件 5.責(zé)令召回通知書(shū).doc 附件 6.總局政府網(wǎng)站信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范.doc

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