摘 要：中藥材質(zhì)量安全是確保安全使用中藥材的前提，但近年來中藥材種植加工過程中的質(zhì)量風險問題嚴峻。近幾年來國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品生產(chǎn)提出了質(zhì)量風險管理的概念。中藥材作為藥品的一種，在其種植加工過程進行質(zhì)量風險管理是為了產(chǎn)出質(zhì)量更可靠的中藥材。本文主要是探討中藥材種植加工過程中質(zhì)量風險管理的必要性和主要步驟。
　　關(guān)鍵詞：中藥材；種植；質(zhì)量風險；風險管理；質(zhì)量安全
　　中藥材作為一類特殊的農(nóng)產(chǎn)品，近年來其種植規(guī)模逐步擴大，產(chǎn)量不斷增加，由于其也屬于藥品中的一類，更應(yīng)當加強質(zhì)量管理，但由于生產(chǎn)不規(guī)范、檢測技術(shù)滯后以及對國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)研究不夠，部分中藥材的質(zhì)量安全情況令人堪憂。 隨著廣大人民群眾對于生命健康日益重視，人們越來越關(guān)注市場上中藥材的質(zhì)量問題。不斷提高中藥材質(zhì)量安全水平是中藥材產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性發(fā)展的重要保障之一。從本質(zhì)上來看，產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣更多地是依賴于生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)，也就是說產(chǎn)品質(zhì)量主要是生產(chǎn)出來的，而不單單只依靠檢驗方法，換而言之，質(zhì)量來自于生產(chǎn)過程。質(zhì)量風險管理屬于一種比較有效的質(zhì)量管理手段，在中藥材種植加工過程中采用科學的質(zhì)量風險管理方法，對提高中藥材質(zhì)量安全水平方面能產(chǎn)生積極作用。
　　一、質(zhì)量風險管理的概念
　　質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
　　風險是指具有不確定性，是損益發(fā)生的可能性并且可能導致危害性后果。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，從風險來源講，導致產(chǎn)品質(zhì)量風險的風險源也有很多。
　　質(zhì)量風險管理本質(zhì)上來講是管理方針、目標、規(guī)程和實踐的系統(tǒng)應(yīng)用，是用來分析、評價和控制整個產(chǎn)品生命周期的風險。
　　質(zhì)量風險管理是用來識別、評估和控制質(zhì)量風險的系統(tǒng)程序。它可以被前瞻性以及回顧性地應(yīng)用。
　　應(yīng)根據(jù)知識和經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行識別、評估和控制，控制應(yīng)與最終保證質(zhì)量風險在可接受范圍內(nèi)的目標相關(guān)聯(lián)。
　　二、中藥材種植加工過程中質(zhì)量風險管理流程
　　中藥材種植加工過程中質(zhì)量風險管理可以分為四個步驟：風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核及回顧。
　　1.風險評估
　　風險評估是進行風險管理的第一項任務(wù)，風險評估主要包括了對風險的識別、分析以及風險分析過后的風險評價。這些環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是弄清楚可能產(chǎn)生的風險因素、風險發(fā)生的可能程度、后果的嚴重程度和當前控制程度并對風險等級進行評定。有效的風險評估工作首先需要建立完善的風險評估制度，并對中藥材種植加工過程中的每個環(huán)節(jié)要有深入的了解，如種植品種、土地、氣候、人員、設(shè)備、澆灌、農(nóng)藥、化肥、采收時節(jié)、加工方式、倉儲等，并對種植加工過程中的質(zhì)量風險有較為全面正確的認識，能夠利用專業(yè)知識進行有效的風險評估。在風險識別環(huán)節(jié)中，需要能夠?qū)︼L險有較為細致的識別，可以參考并利用已有的風險識別經(jīng)驗和信息�？晒﹨⒖嫉馁Y料主要來源于檢驗數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。可依據(jù)這些數(shù)據(jù)資料形成對產(chǎn)品質(zhì)量安全水平的控制標準，當出現(xiàn)偏離的情況時，可以認定為可能會產(chǎn)生風險。在風險識別的進行過程中會產(chǎn)生相應(yīng)的識別指標，根據(jù)這些指標進行風險識別不僅可以提高識別效率，也可以在一定程度上提高風險識別的準確性。在識別風險后，是對風險進行分析。風險分析主要是分析出現(xiàn)這個風險的可能有多大、后果有多嚴重、當前控制的情況，并對風險的可能性、嚴重性和當前控制程度進行評判。在風險分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風險進行估計。風險分析得越科學風險評估的結(jié)果也就越準確。風險評價是對可能性、嚴重性、可控性和其它因素的全面考慮以衡量風險的程度，并判斷是否需要采取對應(yīng)措施。在進行風險評價之前，應(yīng)當預(yù)先建立一個風險標準，然后根據(jù)風險發(fā)生的可能性、嚴重性和當前控制程度等綜合情況來評價風險等級。
　　2.風險控制
　　風險控制是風險管理的根本目的，將風險控制在一定合理的可接受范圍內(nèi)是評價風險管理效果的重要指標。風險控制是在風險評估的基礎(chǔ)之上開展的，根據(jù)風險評估的情況，有針對性的提出風險控制措施以降低風險。在風險控制過程中，先判斷評估后的風險是否超過了風險控制的標準。若風險超過了可接受標準，首先要采取相關(guān)措施手段進行風險控制，目的是盡可能降低風險，其次是采取適當措施降低風險發(fā)生的可能性。大多數(shù)風險都有產(chǎn)生損失的可能性，合理利用現(xiàn)有的風險控制方法，尋求風險的更進一步降低，是風險控制的基本思路；再就是分析找出風險的各種可能來源，從源頭上杜絕風險。風險具有一定程度的不可預(yù)估性，故找到風險的可能來源，能夠及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的風險，也就有可能及時找到有效減少風險的辦法，使其可以從根源上解決。
　　3.風險溝通
　　及時有效的風險溝通是風險管理系統(tǒng)體系的重要環(huán)節(jié)，也是風險管理體系運行正常良好的基礎(chǔ)。風險溝通交流的工作內(nèi)容是在風險管理實施的各個階段，對進行的程度和各方面的信息進行交換和共享，為后續(xù)風險管理的更有效開展打下基礎(chǔ)。通過溝通，促進風險管理的有效實施，使各方掌握更全面的信息，從而能調(diào)整或改進措施和效果，達到更好的降低風險的目的。
　　4.風險審核、回顧
　　在風險管理流程的最后階段，也就是在完成風險評估、風險控制及風險溝通后，應(yīng)該對風險管理運行產(chǎn)生的結(jié)果進行審核，特別是應(yīng)對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，同時進行定期回顧。審核或回顧應(yīng)確認質(zhì)量風險管理文件得到有效執(zhí)行，確認風險管理過程運行的是否有效，并形成相關(guān)的記錄文件，以便為后續(xù)風險管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料，如果審核或回顧后發(fā)現(xiàn)風險未被降低至可接受范圍，則應(yīng)重新評估風險；定期進行回顧評審的目的，是防犯已發(fā)生的質(zhì)量危害再次出現(xiàn)，通過風險回顧，結(jié)合新獲得的知識和經(jīng)驗，可以進一步降低已接受的質(zhì)量風險，同時可以通過有效的評價機制對風險回顧的效果進行考核。
　　三、結(jié)語
　　對中藥材種植加工過程推行質(zhì)量風險管理是一項長期且艱巨的任務(wù)，也是當前對中藥材質(zhì)量安全水平要求日益提高的情況下我們亟待采取的一種質(zhì)量管理方法。本文通過對質(zhì)量風險管理概念、實施的主要步驟進行探討，以期為中藥材種植加工過程質(zhì)量風險管理提供參考�；�于相關(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為中藥材種植加工過程中的質(zhì)量風險管理提供一定的理論支持。
　　參考文獻：
　　[1]陸菁《關(guān)于提高我國中藥材質(zhì)量安全水平的幾點思考》《江蘇大學》. 2008.
　　[2]《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》.
　　[3]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）.
　　[4]徐鳳玲. 風險管理在醫(yī)療器械中應(yīng)用的探討[J]. 中國醫(yī)療器械雜志. 2006（02）.
　　[5]楊憲麗，郭從友. 風險管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用[J]. 中國醫(yī)藥導報. 2008（35）.

相關(guān)熱詞搜索：中藥材 風險管理 過程中 種植 探討