[摘要] 中藥質(zhì)量和安全問題直接關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展，越來越引起各界的廣泛重視。中藥質(zhì)量問題涉及中藥自身和人為兩個方面，為防止人為的或非法的因素導(dǎo)致中藥質(zhì)量下降或安全出現(xiàn)風(fēng)險，需要建立切實可行的制度體系來進行保證，其中中藥質(zhì)量追溯體系的建設(shè)發(fā)展是未來中藥發(fā)展的一個重要方向。該文首先回顧了質(zhì)量追溯體系的產(chǎn)生發(fā)展現(xiàn)狀以及關(guān)鍵的追溯技術(shù)，接著對目前中藥追溯體系的現(xiàn)狀進行了梳理，指出了中藥質(zhì)量追溯體系的特點，最后對中藥質(zhì)量追溯體系的現(xiàn)狀進行了總結(jié)。
　　[關(guān)鍵字] 中醫(yī)藥；質(zhì)量追溯；中藥質(zhì)量追溯；追溯技術(shù)；中藥材追溯
　　[收稿日期] 2013-05-23
　　[基金項目] 澳門大學(xué)研究委員會項目[MYRG160（Y1-L2）-ICMS11-HH]
　　[通信作者] 蔡勇，高級工程師，博士研究生，研究方向為中醫(yī)藥信息化、搜索引擎、電子物流，Tel： （0756）6126068，E-mail： rubeman@126.com
　　藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的用藥安全、臨床治療效果，因此藥品質(zhì)量問題歷來為人們所重視，但目前中藥質(zhì)量現(xiàn)狀卻在一定程度上讓人擔(dān)憂。從中藥的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境，選種栽培與養(yǎng)殖管理過程，以及采收與炮制加工，包裝運輸與貯藏過程，直到最后的市場銷售環(huán)節(jié)，都面臨著一定的質(zhì)量安全挑戰(zhàn)。
　　1 背景
　　1.1 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 盡管我國中草藥資源豐富，種類繁多，常見名貴藥材有38種，常用中藥材和飲片的品種有769種[1]。但是伴隨著工業(yè)化的發(fā)展，中藥產(chǎn)業(yè)“靠天吃飯”的生產(chǎn)模式已難以滿足產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求，多數(shù)中藥材的原料取自于栽培/養(yǎng)殖。但是鑒于許多藥農(nóng)的不規(guī)范種植，如農(nóng)業(yè)污水灌溉、施用污泥和磷肥、采礦以及工業(yè)“三廢”排放等因素的影響，使得一些地方的耕地土壤重金屬污染日益嚴重，導(dǎo)致部分中藥材產(chǎn)品中重金屬含量超標(biāo)[2]。
　　1.2 選培種植過程 中藥材種植過程應(yīng)做到“三分種、七分管”，在藥材播種和采收地整個生長過程中，必須參考GAP規(guī)范進行作業(yè)。但是一些藥農(nóng)種植后缺乏管理，一些藥農(nóng)為追求更大的效益，過量施肥或者大量噴灑劇毒農(nóng)藥，致使農(nóng)殘超標(biāo)，降低了中藥材的質(zhì)量[3]。
　　1.3 采收過程 中藥材的采收季節(jié)與中藥材的質(zhì)量密切相關(guān)。不同的藥用部位有著各自一定的成熟期，有效成分含量也不相同。但部分藥農(nóng)為了提前占據(jù)市場，采收時間過早，導(dǎo)致藥材不成熟，藥材質(zhì)量下降[3]。
　　1.4 加工炮制過程 大部分采收的中藥材除少數(shù)鮮用外，大部分需經(jīng)過揀、洗、切、熏煮、干燥等加工炮制，才能達到藥用要求。目前市場上充斥大量劣質(zhì)藥材，加工不規(guī)范，炮制加工的目的通常是增強藥效，制約毒性，擴大其應(yīng)用范圍，但不規(guī)范的加工過程導(dǎo)致功效難求[3-5]。
　　1.5 儲藏過程 中藥材采收加工后，應(yīng)及時進行包裝、儲藏。在此過程中，如果操作不規(guī)范或者儲藏環(huán)境出現(xiàn)問題將發(fā)生藥材霉?fàn)�、蟲蛀、變色、泛油等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致藥材變質(zhì)、影響甚至失去療效，嚴重甚至產(chǎn)生毒副作用[3-5]。2000年7月，國家藥品監(jiān)督管理局新版GSP正式施行，藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進行了區(qū)分對待，中藥材儲藏過程得到了有效改善。
　　1.6 物流環(huán)節(jié) 中藥作為一種需要特殊管理的“綠色物流”類型，要求流通過程無污染，不變質(zhì)。但由于目前物流技術(shù)落后，物流基礎(chǔ)設(shè)施不盡人意，相關(guān)信息體系不健全，物流人才缺乏，經(jīng)濟投入不夠等原因?qū)е轮兴幬锪髟诎�裝、運輸、倉儲方面存在困難[5-7]。
　　1.7 市場銷售 在中藥銷售過程中造假、摻假行為屢見不鮮，不法商販為了謀取私利，往往在藥材中摻加大量雜質(zhì)或藥廠已經(jīng)提取過有效成分的廢棄藥材[8]。通過對中國“四大藥都”之一亳州市中醫(yī)藥交易市場的調(diào)查表明，中藥市場缺少信息管理，需求關(guān)系無法跟蹤；中藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，市場覆蓋率不高；市場規(guī)范化、集約化經(jīng)營程度不高，且購銷假劣藥材等違法犯罪活動時有發(fā)生[9-10]。
　　為保證中藥的質(zhì)量，保證中醫(yī)藥行業(yè)的賴以生存的優(yōu)質(zhì)藥材資源，業(yè)界人士提出了建設(shè)中藥質(zhì)量追溯體系的建議，希望通過中藥質(zhì)量追溯和責(zé)任追究體系的建立，能夠?qū)崿F(xiàn)中藥種植、加工、銷售全過程的產(chǎn)品信息可查詢、流向可跟蹤、質(zhì)量可追溯。
　　2 質(zhì)量追溯體系的概述
　　國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）把可追溯性的概念定義為“通過登記的識別碼對商品或者行為的歷史和使用位置予以跟蹤的能力” [11]。
　　國外最早的追溯記載源于13世紀(jì)英國國王對天鵝的追蹤。1997年歐盟為應(yīng)對瘋牛病問題逐步建立起比較完善的追溯體系[12]，規(guī)定從2004年起，在歐盟范圍內(nèi)銷售的所有食品都能夠進行跟蹤與追溯，并于2006年初開始實施《歐盟食品及飼料安全管理法規(guī)》，突出強調(diào)了食品從農(nóng)場到餐桌的全過程控制管理和可追溯性[13-14]。美國2004年5月公布了《食品安全跟蹤條例》要求所有涉及食品運輸、配送和進口的企業(yè)要建立并保全相關(guān)食品流通的全過程紀(jì)錄。近10年，英國、加拿大、日本、新西蘭、澳大利亞、荷蘭等各國政府部門相繼出臺了各種食品供應(yīng)鏈的可追溯機制[14-17]。
　　在中國，追溯系統(tǒng)的引入行業(yè)與其他大多數(shù)發(fā)達國家一致，首先在畜禽產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)導(dǎo)入[18]。2002年農(nóng)業(yè)部發(fā)布第13號令“動物免疫標(biāo)示管理辦法”規(guī)定：對豬、牛、羊必須佩戴免疫耳標(biāo)并建立免疫檔案管理制度[19]。2003年農(nóng)業(yè)部組織開發(fā)設(shè)計了“農(nóng)墾無公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)”，并在北京一些農(nóng)場完成了系統(tǒng)的測試和完善工作[20]。2003年國家質(zhì)檢總局啟動“中國條碼推進工程”，借鑒歐盟國家的先進經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)實際情況，相繼推出了《水果、蔬菜跟蹤與追溯指南》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量快速溯源過程中電子標(biāo)簽應(yīng)用指南》、《牛肉質(zhì)量跟蹤與溯源系統(tǒng)應(yīng)用方案》等規(guī)范和應(yīng)用指南[21]。2004年，為了應(yīng)對歐盟實施水產(chǎn)品可追溯制度，國家質(zhì)檢總局出臺了《出境水產(chǎn)品溯源規(guī)程（試行）》和《出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品檢驗檢疫和監(jiān)管要求（試行）》；國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《肉類制品跟蹤與追溯應(yīng)用指南》和《生鮮產(chǎn)品跟蹤與追溯應(yīng)用指南》。2006年頒布實施的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》規(guī)定農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄制度；2007年3月15日，中國首個采用全球通用標(biāo)識系統(tǒng)的可追溯體系在北京市家樂福雙井店正式試用[19]。最近10年，中國更多的農(nóng)副產(chǎn)品采用了追溯系統(tǒng)，如茶葉[22]、大米[23]、蜂產(chǎn)品[24]、農(nóng)作物種子[25]、飼料[26]、番茄[27]等。

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