DMR管理規(guī)定
發(fā)布時間:2020-10-17 來源: 疫情防控 點擊： 
文件編號：QR011 版本號：A/0 主管部門：設備技術部 發(fā)放編號：
ABC 有限公司
件 質量管理體系管理性文件
編制: __________
日期: __________
審核: __________
日期:__________
批準: __________
日期: __________
發(fā)放范圍：品管部、設備技術部、生產(chǎn)部、市場部、供應部
2017 年 10 月 01 日生效 錄 器械主記錄 DMR 管理規(guī)定
QR011 版本 A 修訂 0
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目 目
錄 錄 序號 目錄
頁碼 1 目的 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 2 范圍 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 3
縮寫詞與定義 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 4 職責 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 5 總則 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 6 DMR 批準與修改 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 7 DMR 文件保存 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 8 相關文件 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 文件更改履歷 .................................................................................................................................................................. 4
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1 目的
規(guī)定器械主記錄(DMR)的建立和保持。
2 范圍 本規(guī)定適用于本公司所有產(chǎn)品。
本規(guī)定描述了 DMR 文件的內容要求和建立和保持 DMR 文件的職能部門。
3
縮寫詞與定義
DMR
器械主記錄（Device Master Record）
DHR
器械歷史記錄（Device History Record）
DCR
文件修改申請（Document Change Request）
SOP
標準操作指導書（Standard Operating Procedure）
3.1
DMR – 與某一器械生產(chǎn)過程有關的所有正式文件的文件索引或文件清單。
3.2
DHR – 某一器械或器械組成部分生產(chǎn)過程的正式文件。
4 職責 4.1 設備技術部 4.1.1 負責根據(jù)客戶的產(chǎn)品要求組織起草 DMR； 4.1.2 負責 DMR 文件修改申請，并組織 DMR 的批準； 4.1.3 在市場部和品管部的協(xié)助下，確保 DMR 的正確性； 4.1.4 保證在產(chǎn)品正式生產(chǎn)前，使 DMR 得到批準、正式發(fā)布并保存。
4.1.5 確保 DMR 的生產(chǎn)過程、操作過程的正確性，確保對操作過程的描述的正確性。
4.1.6 負責 DMR 文件的復印控制。
4.2 市場部 4.2.1 負責確認客戶對產(chǎn)品的要求，并準確及時的傳達給設備技術部。
4.2.2 負責協(xié)助設備技術部完成 DMR 的編寫。
4.3 品管部 4.3.1 負責 DMR 中檢驗部分的正確性； 4.3.2 與技術部協(xié)同，確保 DMR 內容的正確性。
4.3.3 確保 DMR 符合公司、法律法規(guī)和標準的要求； 5 總則 5.1 DMR 序號
DMR 是一份所有器械主記錄的清單，應包含下列內容 The DMR Log is a list of all Device Master Records. The following information is required to be entered into the log: DMR 編號
產(chǎn)品型號（編號）
產(chǎn)品名稱 DMR 版本
生效日期
相關的文件修改申請 DCR 品牌（公司）
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5.2 DMR 編號
DMR 編號是由 2 組 4 個字符組成：DMR-XXXX，后四位為流水號，從 0001 開始。
5.3 DMR 內容 5.3.1 DMR 的目錄設置在首頁，首頁應包含文件的批準欄。DMR 的首頁包含了 DMR 的編號和標題。
5.3.2 原材料與制造過程 5.3.2.1 這部分列出所有半成品和成品的原材料和 DHR 清單，清單包括涉及的文件編號和存放處。
5.3.2.2 這部分也包括了產(chǎn)品所涉及的 SOP 文件編號。
5.3.3 設備
5.3.3.1 這部分列出了用于制造和檢測的所有設備清單。
5.3.3.2 清單中所有的設備都應列出相應的 SOP 及其存放處。
5.3.4 檢查與檢測 5.3.4.1DMR 這部分包含了器械制造過程中所涉及檢驗與檢測過程的 SOP 編號，及其文件存放處。
5.3.5 產(chǎn)品規(guī)格書 5.3.5.1 最后部分是一份產(chǎn)品規(guī)格書及其存放處。
5.3.5.2 產(chǎn)品規(guī)格書通常是指產(chǎn)品規(guī)格、包裝、成品放行說明。
6 DMR 批準與修改 6.1 DMR 的批準
按《記錄控制程序》規(guī)定執(zhí)行。
6.2 DMR 的更改
按《記錄控制程序》規(guī)定執(zhí)行。
6.3 DMR 更改后批準
每一份都應按 《記錄控制程序》 ，由相關部門負責人簽字批準。
7 DMR 文件保存 7.1
經(jīng)批準，DMR 文件應保存在設備技術部。
7.2
生產(chǎn)部、品管部保存一份 DMR 復件，并受控。
8 相關文件 《記錄控制程序》
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文件更改履歷 文件更改履歷 修改后版本或 頁碼修改號 更改單 編號 更改概述 生效日期
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