摘 要： 對(duì)中成藥生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范化管理，實(shí)行藥品的全生命周期質(zhì)量監(jiān)管已日益迫切。文章介紹了中成藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)的建設(shè)方案，運(yùn)用信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中藥材種植、采收、加工以及生產(chǎn)成品和藥品銷售的全生命周期的電子化管理，從而形成來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的質(zhì)量安全追溯體系。
　　關(guān)鍵詞： 質(zhì)量追溯； 智慧制藥； 移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)； 云數(shù)據(jù)； 產(chǎn)業(yè)升級(jí)
　　中圖分類號(hào)：TP31 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1006-8228（2018）02-62-05
　　Abstract： It is urgent to standardize the management of Chinese patent medicine and implement the whole life cycle quality control of the drugs. This paper describes the construction scheme for the quality traceability system of Chinese medicine products， which uses information technology to achieve the electronic management during the entire life cycle of Chinese patent medicine， including the traditional Chinese medicinal materials planting， harvesting， processing and producing of finished products and pharmaceutical sales， so as to form a quality and safety traceability system， by which the source can be traced， the whereabouts can be verified， and the responsibility can be investigated.
　　Key words： quality tracing； intelligent pharmacy； mobile Internet； cloud data； industrial upgrading
　　0 引言
　　2015年7月為貫徹落實(shí)《“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和“十二五”《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，根據(jù)《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》（發(fā)改高技〔2015〕1303號(hào)）要求，啟動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。項(xiàng)目按照“問題導(dǎo)向、重點(diǎn)突破，強(qiáng)化基礎(chǔ)、完善體系，社會(huì)參與、建立機(jī)制”的原則，以更好地滿足人民群眾的健康需求為導(dǎo)向，以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，遵循市場(chǎng)規(guī)律，創(chuàng)新機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐服務(wù)體系，制定配套扶持政策，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實(shí)保障百姓用藥安全有效。
　　2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。緊接著，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明”，此次GSP修訂主要將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的表述修改為藥品追溯系統(tǒng)，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任。在中藥質(zhì)量控制全部下放給企業(yè)的情況下，迫切需要一套支持全產(chǎn)業(yè)鏈、具有公信力的質(zhì)量追溯體系來統(tǒng)一監(jiān)督中藥產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。
　　1 行業(yè)現(xiàn)狀與解決方案
　　1.1 行業(yè)現(xiàn)狀
　　1.1.1 中藥材現(xiàn)狀分析
　　我國(guó)的中草藥資源豐富，種類繁多，常見名貴藥材有38種，常用中藥材和飲片的品種有769種[1]。目前，許多大中型制藥企業(yè)中藥材來源多采用種植基地或者合作社農(nóng)戶的方式。在國(guó)務(wù)院取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證后，中藥材種植、采收、調(diào)撥環(huán)節(jié)的科學(xué)管理，對(duì)保證中藥材質(zhì)量安全的重要性更突顯出來。質(zhì)量安全問題主要表現(xiàn)在以下方面。
　�、� 中藥材種植生產(chǎn)缺乏規(guī)范引導(dǎo)
　　中藥材的種植生產(chǎn)是中藥材流通體系的起點(diǎn)，涉及到種植的地域環(huán)境，種質(zhì)種苗、施肥、除草、病蟲害防治、采收等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。由于缺乏規(guī)范引導(dǎo)，中藥材在成分含量、農(nóng)殘等各個(gè)方面都存在問題，導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量安全整體堪憂。
　　中藥材產(chǎn)業(yè)在種子育苗、田間管理、產(chǎn)地初加工、物流、交易等環(huán)節(jié)存在諸如產(chǎn)區(qū)分散、管理混亂、二次污染、摻雜使假等較多問題[2]。
　　⑵ 中藥材包裝運(yùn)輸缺乏標(biāo)準(zhǔn)
　　中藥材品種多，入藥部位不同，又有毒性和普通品種的區(qū)分，對(duì)于包裝運(yùn)輸方面都有較為嚴(yán)格的要求。由于缺乏有效的管理方式，中藥材在包裝、運(yùn)輸方面尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，混裝、散裝等各種方式都屢見不鮮，對(duì)于需要采取特殊方式運(yùn)輸?shù)闹兴幉�，更是一個(gè)巨大的隱患。
　�、� 中藥材倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)施簡(jiǎn)陋落后
　　目前，中藥材的倉(cāng)儲(chǔ)主要是以農(nóng)戶和合作社為主體。由于沒有嚴(yán)格按照中藥材的特性進(jìn)行科學(xué)的倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)，倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)施簡(jiǎn)陋落后，致使大量藥材出現(xiàn)生蟲、霉變、走油、褪色等。為了減少藥材的浪費(fèi)和改變藥材的品相，很多藥材經(jīng)銷商都會(huì)對(duì)藥材進(jìn)行硫磺熏制或者其他化學(xué)品熏制，導(dǎo)致更多的藥材由治病變成致病。
　　1.1.2 中成藥生產(chǎn)現(xiàn)狀分析
　　中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等各種劑型；是我國(guó)歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過千百年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)有效方劑的精華。
　　中成藥的生產(chǎn)包括中藥材的提取生成中間品和中間品制劑生成成品的過程，整個(gè)生產(chǎn)過程的工藝復(fù)雜、產(chǎn)品質(zhì)量與原材料的質(zhì)量，以及生產(chǎn)工藝參數(shù)都有較大的關(guān)聯(lián)性。當(dāng)前，有較多的中成藥生產(chǎn)廠家仍然采用傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)裝備和落后的人工操作方式進(jìn)行生產(chǎn)，由于制藥過程中很多環(huán)節(jié)在高溫、高壓、易燃、易爆、有腐蝕和有刺激性氣味等不利條件下進(jìn)行，所以如何進(jìn)行有效的質(zhì)量管控和追溯成為一個(gè)迫切需要解決的問題。

相關(guān)熱詞搜索：溯源 中成藥 質(zhì)量 方案 建設(shè)