近年來由于食品安全問題頻發(fā)，國(guó)家相關(guān)部門加大了對(duì)食品安全檢測(cè)方面的投入，新的實(shí)驗(yàn)室不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室也在不斷改革和創(chuàng)新。但是，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理一直是各實(shí)驗(yàn)室面臨的共性問題，人員、設(shè)備、安全、技術(shù)、數(shù)據(jù)等的管理等都會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)效率及質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。另外，標(biāo)準(zhǔn)的變化也會(huì)讓實(shí)驗(yàn)室的管理面臨一定的挑戰(zhàn)。例如，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/ CASCO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 17025，其最新版本ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月30日已正式發(fā)布，這是自2005年以來最新的一次修訂。
　　最新版本的ISO 17025包含哪些重要內(nèi)容？同之前2005年5月版本相比有什么突出變化？另外，實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)應(yīng)如何管理？在由《食品安全導(dǎo)刊》、食安中國(guó)網(wǎng)共同舉辦的“互聯(lián)網(wǎng)+實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理體系”網(wǎng)絡(luò)論壇中，來自NSF中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的張澤楷老師分享了最新版ISO 17025：2017的變化，他從ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史、修訂思路、修訂內(nèi)容等幾個(gè)方面做了相應(yīng)的解讀。
　　ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的歷史與發(fā)展
　　要想詳盡地了解ISO/IEC 17025，就要了解其發(fā)展歷程。ISO/IEC 17025最初被叫做ISO導(dǎo)則25，于1978年由國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）編寫后推薦給ISO，并被ISO接受，隨之被命名為《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》，所以ISO 17025可以說是對(duì)技術(shù)能力的評(píng)審。1982年，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）參與了ISO 17025的修訂，文件名稱改為《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》；1988年，導(dǎo)則25吸收了ISO中管理和要求的內(nèi)容；1990年，ISO/IEC導(dǎo)則25：1990《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》面世。以上三版都稱為導(dǎo)則，直至1999年被正式命名為17025，第四版的名稱為ISO/IEC 17025：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》；之后一版為2005年發(fā)布并一直沿用至2017年的ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。截至目前，最新的版本就是本次網(wǎng)絡(luò)論壇要解讀的ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。
　　ISO/IEC 17025：2017版修訂思路
　　ISO/IEC 17025：2017（以下簡(jiǎn)稱“2017版”）基本繼承了ISO/IEC 17025：2005（以下簡(jiǎn)稱“2005版”）中的內(nèi)容，只是對(duì)部分內(nèi)容做了必要的更新、調(diào)整、補(bǔ)充。但從文件框架來看，卻發(fā)生了很大變化，這是因?yàn)?017版的總體框架由ISO/CASCO（合格評(píng)定委員會(huì)）內(nèi)部文件《QS-CAS-PROC/33公共要素》來決定。2017版中的注釋也發(fā)生了變化，在此次修訂中，盡量刪除了2005版中的注和解釋性的內(nèi)容，有部分注釋的內(nèi)容經(jīng)過修訂后移入正文。例如2005版中5.4.5方法的確認(rèn)中，5.4.5.2的注釋3為當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。而在2017版，這一內(nèi)容成為正文——7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。
　　2017版修訂內(nèi)容解讀
　　由于ISO/IEC 17025：2017整個(gè)文件內(nèi)容較多，課上張澤楷挑出了13個(gè)與2005版不同的地方進(jìn)行解釋，這樣的對(duì)比學(xué)習(xí)，有助于高效掌握相關(guān)內(nèi)容。
　�、傥募�（主體架構(gòu)）變化
　　2005版的管理要求和技術(shù)要求在2017版中細(xì)分成通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源管理、過程要求和管理體系5個(gè)部分。
　�、谠黾恿�9個(gè)術(shù)語(yǔ)
　　2017版出現(xiàn)了9個(gè)術(shù)語(yǔ)，其中對(duì)于“實(shí)驗(yàn)室”給出了明確的定義——從事下列一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：檢測(cè)、校準(zhǔn)或與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。而“獨(dú)立的抽樣活動(dòng)”不再適用于實(shí)驗(yàn)室的概念。
　�、奂�(xì)化了公正性與保密性要求
　　關(guān)于公正性，2005版中的內(nèi)容為4.1.5 ：d.有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)。2017版中關(guān)于公正性的內(nèi)容有以下4條：4.1.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出公正性承諾；4.1.3 對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性；4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)；4.1.5 如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度減小這種風(fēng)險(xiǎn)。
　　關(guān)于公正性，2005版中的內(nèi)容為4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：c.有保護(hù)用戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序。2017版中關(guān)于保密性的內(nèi)容有以下兩條：4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的信息承擔(dān)管理責(zé)任；4.2.4 人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng)對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。
　�、軐ⅰ胺职�”與“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”合并
　　2005版中分別規(guī)定了檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包與服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)，而2017版對(duì)于外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的觀點(diǎn)為不論是采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)服務(wù)，還是分包，都是利用外部資源，所以可以合并成一個(gè)條款。
　�、菰黾恿顺闃佑涗浺�求
　　2005版中關(guān)于抽樣記錄的規(guī)定是記錄應(yīng)包括抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法。2017版中對(duì)抽樣記錄的要求有所增加，其規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分并保留記錄，增加的內(nèi)容有抽樣日期和時(shí)間、識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱）、所用設(shè)備的識(shí)別、環(huán)境或運(yùn)輸條件，以及抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減等。
　�、藿Y(jié)果有效性的控制

相關(guān)熱詞搜索：解讀 ISO IEC