項目五

　藥品評價制度（游述華）

　【基礎(chǔ)訓(xùn)練】

　任務(wù)一

　藥品審評 1、（1）錯（2）對（3）對 2、參見圖 5－1 我國藥品審評程序圖。

　任務(wù)二

　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 1、 全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù) 2、 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5 年內(nèi)的藥品 3、 E 4、 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿 1 年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5 年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每 5 年報告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5 年報告一次。

　5、 依據(jù)本任務(wù)個例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不應(yīng)反應(yīng)部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的行動簡要說明。

　任務(wù)三

　藥品再評價與淘汰 1、 再評價的技術(shù)、組織 2、 責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，可撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件或不予再注冊。

　任務(wù)四

　藥品召回 1、 三 2、 B 3、 參見圖 5－2 藥品召回程序圖。

　【目標(biāo)檢測】

　一、A 型選擇題 1、C. 2、B. 3、E. 4、A. 5、A. 6、B. 二、B 型選擇題 7、A. 8、D. 9、E. 10、B. 三、X 型選擇題 11、ABCDE

　12、AC 四、判斷題 13、錯 14、錯 15、對 16、錯 17、對 18、錯 19、對 20、錯

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