動物疫病預防控制中心

　 獸

　醫(yī)

　實

　驗

　室

　制

　度

　2012 年

　 動 物 疫 病 預 防 控 制 中 心

　目

　錄

　一、實驗室崗位責任制

　……………………………… ..………2 2

　二、檔案資料管理制度………………………………. .……… ..3

　三、儀器設備使用管理制度…………………………. .……… ..4

　四、藥品試劑管理制度………………………………. .……… ..5 5

　五、實驗室病料采集、保存及運輸制度……………… ..…… .6

　六、實驗室衛(wèi)生安全制度…………………………………. .……7 7

　七、實驗 室記錄、檢驗報告審核制度………………… ..…… .8

　八、實驗室樣品接收與流轉(zhuǎn)管理制度……………………. .… ..9

　九、實驗室樣品管理制度…………………………… ..…… ...10

　十、菌（毒）種管理制度…………………………………… ...11

　十一、實驗室劇毒藥品管理領取使用制度…………………… .12

　十二、實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度………… ...13

　十三、實驗室生物安全操作規(guī)定…………………………… ...14

　十四、實驗室生物安全管理制度…………………………… ...15

　一、 實驗室崗位責 任制

　1、實驗室設主任、副主任、診斷技術(shù)人員。

　2、實驗室主任：主持實驗室工作，代表實驗室對上級有關(guān)部門負責，協(xié)調(diào)部門間的業(yè)務和工作關(guān)系，抓好業(yè)務和人員管理，全面完成實驗室工作任務。

　3、實驗室副主任：協(xié)助實驗室主任抓好實驗室工作，并負責實驗室的臨床診斷、疫情監(jiān)測和技術(shù)咨詢服務等工作。

　4、實驗室診斷技術(shù)人員要在實驗室主任、副主任的領導下，在職責范圍內(nèi)從事各項業(yè)務技術(shù)工作，積極完成領導分配的各項任務。實驗室診斷技術(shù)人員應具有中級以上技術(shù)職稱。實驗室應建立診斷液的保管、菌（毒）種的保管，藥品、毒品、儀器設備的保管及維護，診斷報告、病料的保管，文件資料的保管，庫存物資登記等有關(guān)制度，并確定專人負責。

　 二、 檔案資料管理制度

　1、文件資料應設專人專柜保管，嚴防丟失、損壞。

　2、文件資料的保管應分門別類、有序存放，以便查閱，嚴禁亂堆亂放。

　3、文件資料的書寫應準確、規(guī)范、合理，嚴禁亂寫亂畫。

　4、文件資料的存放方式可以是計算機光盤、軟盤，也可以是紙張文字形式。

　5、按期歸檔，準確制定案卷的保管期限，涉及重大動物疫病的檔案需保存 20 年以上，一般的檔案保管 5 年以上。按期提取保管期滿的檔案材料，登記造冊，經(jīng)主管領導批準后進行銷毀。

　6、不許無關(guān)人員查閱檔案，如確實需要，需由主管領導審批。查閱密級較高的檔案時，原則上不準復制，如確因工作需要抄錄復制時，須經(jīng)領導批準，用后及時收回或銷毀。

　7 處理廢文件，材料時，事先要全面細心檢查，凡屬帶有機密性質(zhì)的文件、材料。必須抽出，按有關(guān)程序處理。

　 三、儀器設備使用管理制度

　1、大型精密儀器設備必須由專人負責管理。

　2、使用儀器設備之前應詳細閱讀其使用說明書等有關(guān)技術(shù)資料，掌握要領，嚴格按操作規(guī)程進行，作好使用記錄，嚴禁違章操作和超負荷使用。

　3、建立健全儀器設備檔案，儀器設備使用說明書原稿應存檔保管備查。

　4、儀器設備使用過程中若發(fā)生異常情況，應立即停止使用，嚴禁私自拆裝或帶故障工作。

　5、儀器設備管理人員應根據(jù)儀器設備性能和使用情況定期及時給予保養(yǎng)、維護和校準。

　6、保持儀器設備的環(huán)境整潔，不得隨意挪動其位置，并盡量減少開機時間。

　7、未經(jīng)批準，非本室工作人員不得操作實驗室儀器設備。

　8、新購入的儀器設備，應指定專人負責組織安裝、調(diào)試，作好記錄，與有關(guān)技術(shù)資料一并存檔。

　9、儀器設備功能喪失、損壞、報廢時，管理人員要根據(jù)儀器設備的損壞程度、使用年限、修復價值及儀器設備更新?lián)Q代的必要性，寫出書面材料上報，待領導審批后再行處理，處理情況應存檔備查。

　10、凡計量類儀器設備，應隨時查驗，確保其計量準確。

　 四、藥品試劑管理制度

　1、試劑、試藥應專人保管，保管人員應履行職責，嚴格執(zhí)行訂購、登記、保管、使用制度，實驗室應儲備適量常規(guī)檢驗用試劑、試藥等物品。

　2、試劑、試藥應分類保管，并經(jīng)常檢查以防變質(zhì)、失效、積壓等。

　3、存放藥品試劑的房間，應配備必要的防護用品及滅火器，嚴禁吸煙。

　五、實驗室病料采集、保 存及運輸制度

　1、采集檢測樣品的工作人員在采集過程中應當防止病原擴散，并對樣本的來源、采集過程和處理方法等作詳細記錄。

　2、根據(jù)采集樣品的不同準備相應的采樣工具，如滅菌的解剖器械（剪刀、鑷子、手術(shù)刀等）、滅菌試管、棉簽或自封袋、30%甘油鹽水緩沖液、滅菌注射器、1.5ml 的 EP 管、記號筆、簽字筆、防護服、無粉乳膠手套、防護口罩、75%酒精棉球、碘酒棉球、冰袋、冷藏容器、消毒藥品、采樣單等。

　3、樣品包裝和儲存。根據(jù)采集的具體樣品采用相應的保存方式，不同部位的組織樣品應單獨包裝。包裝好后，在樣品袋外貼上標簽，標簽注明樣品名、樣品編號、采樣日期等。運輸?shù)牟《緲悠�，要求嚴密包裝，外表加以消毒，編號、登記后，貼上“生物危險”標識，并嚴防標識脫落。樣品必須經(jīng)三層包裝。

　4、樣品運輸要求實驗室主任（生物安全負責人）負責審批傳染性樣本運輸計劃，菌（毒）種保管人員負責菌（毒）種樣本的保存和發(fā)放，運送人員嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定運輸樣品。所有樣本的運輸要防止污染人員或環(huán)境的方式運送到指定實驗室。樣品外部運送要求樣品包裝和運輸須滿足鐵路、民航以及公路運輸相關(guān)法律法規(guī)的要求。

　 六、實驗室衛(wèi)生安全制度

　 1、實驗室負責人是試驗室生物安全第一負責人，對實驗室安全負責，應當經(jīng)常組織進行安全教育，定期檢查安全措施落實情況，及時消除事故隱患。檢測室要根據(jù)本室的工作情況建立安全程序，明確安全責任，實行安全清潔衛(wèi)生輪流值班制度。

　2、每日上班后要檢查溫箱、冰箱的工作情況，并建檔記錄溫度情況。下班前要檢查并關(guān)閉水、電、氣、火、門窗，確保安全。發(fā)現(xiàn)隱患要及時報告主管領導。

　3、無菌室、無菌罩、超靜工作臺要保持清潔，定期做好安全檢查和消毒處理。每次使用前用紫外燈照射 30 分鐘，使用后用 70%的酒精消毒臺面，對實驗廢棄物及污染物按規(guī)定進行無害化處理。

　4、在存放、操作毒種、菌種、病料的設備上和可能對工作人員健康造成危害的地方要加貼危害標記和安全提示語。

　5、常規(guī)實驗用過的培養(yǎng)基、試劑、試管、平皿、吸管等實驗用品須經(jīng)有效消毒處理后方可丟棄或清洗。

　6、檢測室的電、水、火由使用者負責。用水前要先檢查供水系統(tǒng)接頭是否安全可靠，使用火源要做到火在人在。停水、停電時要立即關(guān)閉水龍頭和電源開關(guān)。連續(xù)使用的儀器設備要認真檢查，確保使用安全。高壓氣瓶的使用、搬運要嚴格遵守操作規(guī)程。

　7、各檢測室要定期或不定期組織培訓，熟悉和掌握有關(guān)消防器材的使用方法，掌握觸電、燒傷、有害氣體、有害物中毒等急救方法。

　8、實驗室要配備滅火器，所有實驗室人員都須熟知滅火器的使用方法，發(fā)現(xiàn)火災要采取必要的措施并報警。

　七、實驗室記錄、檢驗報告審核制度

　 1、原始記錄由實驗室操作人員填寫，崗位負責人復核并簽字。各崗位操作人員應在規(guī)定的記錄表上填寫原始記錄，要及時填寫，做到數(shù)據(jù)完整，內(nèi)容真實，如實反映情況。

　2、原始記錄填寫字跡清晰，要使用碳素墨水填寫，不得撕毀或任意涂

　改，確實需要更改時，雙線劃去原記錄后在上方重寫，在右側(cè)方簽名，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時一律用“/”表示。

　3、實驗室由專人負責編制檢驗報告，檢驗報告編制人員根據(jù)實驗室各種檢測記錄、數(shù)據(jù)及信息等按照報告規(guī)定格式、文字認真編制檢驗報告，要做到報告的科學性、真實性、準確性和對一性，不得擅自篡改任何檢測數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，不得在報告上手寫涂改。

　八、實驗室 樣品 接收與流轉(zhuǎn)管理制度

　 （一）、樣品接收 1、動物疫病診斷（檢驗）樣品由接樣人員驗收和流轉(zhuǎn)樣品。

　2、送檢或抽檢的樣品，由送檢或抽檢人員填寫《動物疫病診斷（檢驗）樣品接樣登記表》、流行病學調(diào)查表(對發(fā)病動物一定要有)，接樣人員核實驗收后，雙方分別簽字。

　3、接收樣品后，接樣人員負責建立樣品唯一識別性號碼，對樣品進行備份，出具編號唯一的樣品檢驗流轉(zhuǎn)卡，及時將樣品入庫貯存或流轉(zhuǎn)至檢驗科。

�。ǘ�）樣品的流轉(zhuǎn)與檢驗 1、檢驗室在領取樣品進行檢驗時，要與接樣人員辦理登記移交手續(xù)。

　2、檢測樣品標簽上，分別用 “待檢”、“檢測中”和“已檢”標簽加以識別。

　3、樣品的制備、檢測依照實驗室操作規(guī)程和標準進行。

�。ㄈ�）、報 告 1、檢測完畢后，及時編制診斷（檢驗）報告，報送復核人和批準人簽發(fā)。

　2、報告一式兩份，一份交客戶方，一份交檔案管理人員歸檔保存。

�。ㄋ模�、樣品貯存 1、留存樣品由樣品保管員負責存取，檢驗后剩余的樣品由檢驗科妥善保存。

　2、樣品貯存期限：委托檢驗樣品保留 3 個月，監(jiān)督檢驗樣品保留 6 個月。

�。ㄎ澹�、樣品處理 1、留樣或檢驗后剩余的樣品到期后，由樣品保管員或檢測人員填寫《樣品報廢審批單》，由負責人審批后方可處理。

　2、樣品按無害化處理方式處理。

�。�六）、樣品的記錄與安全 1、實驗室要嚴格按委托方的協(xié)議或有關(guān)規(guī)定進行樣品檢測、貯存與處置，對委托方檢測樣品的有關(guān)信息資料負保密責任。

　2、樣品在接收、流轉(zhuǎn)、貯存以及隨樣資料的管理中，各有關(guān)人員應采用相應的安全措施，保護樣品的安全和機密。

　 九、

　實驗室樣品管理制度

　 1、樣品接樣人員按樣品接收程序接收檢驗樣品，并詳細填寫接樣登記表。

　2、檢測樣品均應備份留樣，留樣統(tǒng)一存放，由專人負責保管，樣品量少，不足以備份，樣品管理員應在流轉(zhuǎn)卡上注明，并向客戶方說明。

　3、樣品的保存時間：根據(jù)樣品性質(zhì)不同，制定不同的樣品保

　存期限。

　4、樣品的保管須分類、有序存放。

　5、樣品的保管要按相應的溫度、濕度要求存放。

　6、樣品室要做到器具整潔，定期清理消毒。

　7、檢驗后剩余的檢測樣品由檢驗科按相應的保存條件集中妥善保存。

　8、檢驗樣品未經(jīng)允許不得另作它用。

　9、超過保存（質(zhì)）期的樣品，要及時報批，并由專人進行無害化處理。

　10、樣品的處理要做好登記。

　十、

　菌（毒）種管理制度

　 1、設置專門的菌（毒）種保藏室，菌（毒）種保管實行“雙人雙鎖”管理。

　2、根據(jù)工作需要，提出購置菌（毒）種計劃，購回菌（毒）種后，移交菌（毒）種管理員進行菌種保管。

　3、對于擬入庫的菌（毒）種，要認真履行交接手續(xù)，經(jīng)菌（毒）種管理員簽字后入庫，同時做好菌（毒）種的出庫和入庫記錄。

　4、菌（毒）種由兩名菌種管理員專門負責統(tǒng)一登記、分類保存和管理，

　相關(guān)檢測室協(xié)同，按時傳代，定期鑒定，并做好記錄。

　5、菌種保藏設施應確保正常運行，定期檢修維護，保藏設施內(nèi)不得存放其它物品。

　6、保存的菌（毒）種如發(fā)生變異和死亡，應及時向中心主任報告，以便及時進行處理，管理員應妥善保管鑰匙，一旦發(fā)現(xiàn)丟失，應及時報安全負責人（生物安全）并換鎖。

　7、本中心專業(yè)人員使用菌（毒）種，應辦理領用登記手續(xù)，菌種管理員要對菌（毒）種的使用情況進行監(jiān)督檢查。使用菌（毒）種試驗工作完畢后，應對操作臺面進行消毒，對未能使用（完）的菌（毒）種和使用過程中繁殖的菌（毒）及使用過的培養(yǎng)材料等廢棄物進行高溫高壓滅菌方法等做無害化處理，并做好菌（毒）種銷毀記錄。

　十一、實驗室劇毒藥品管理領取使用制度

　 1 按工作需要，填寫購買劇毒藥品的申購表，簽字批準后派專人（2 人）在指定商店負責購入、登記、建帳入庫，購買劇毒藥品需經(jīng)當?shù)毓�安部門批準、備案。

　2、保管 劇毒藥品應存放于保險柜內(nèi)，由 2 人負責保管，實行雙人雙鎖管理，一人保管保險柜鑰匙、一人保管保險柜密碼。

　3、領取和使用 領用劇毒藥品，嚴格執(zhí)行劇毒藥品領用審批制度，保管人員根據(jù)批準

　意見，由兩人同時開鎖，并監(jiān)督進行稱量出庫；領取人和保管人應在劇毒藥品使用登記本中簽字。

　使用劇毒藥品時必須 2 人以上在場，出現(xiàn)問題及時上報。剩余藥品立即送交保管人員入庫，并履行相關(guān)手續(xù)。

　4、劇毒藥品廢棄物處理 劇毒藥品殘液或廢棄物應由使用單位指定專門機構(gòu)會同使用部門經(jīng)無害化處理后倒入廢液缸，集中處理。

　5、定期進行安全檢查，及時清理庫存，做到賬物相符，定期上報有關(guān)部門。

　6、如保管不當，工作中流失等人為因素，造成環(huán)境污染及危及人、畜安全，根據(jù)情節(jié)輕重，依法追究責任。

　十二、

　實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度

　 1、實驗室廢棄物分類 實驗室廢棄物分為五大類，在生物安全實驗室使用過或接觸過生物因子的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物等廢棄物均屬于危險廢棄物，要進行徹底的消毒和滅菌。

�。�1）、感染性廢物

　 包括培養(yǎng)基、標本和菌（毒）種保存液、血液、血清、臨床標本，用過的一次性手套、口罩、帽子，用過的試管、吸管、移液器吸頭，用過的一次性實驗用品及實驗器械等攜帶或可能攜帶病微生物的實驗廢棄物。

�。�2）、病理性廢物

　包括動物組織及尸體等。

　（3）、損傷性廢物

　 包括針頭、縫合針、解剖刀、手術(shù)刀、備皮刀、手術(shù)鋸，試驗玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等能夠刺傷或割傷人體的廢棄的實驗利（銳）器。

�。�4）、藥物性廢物

　包括過期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的診斷試劑、疫苗和血液制品等。

�。�5）、化學性廢物類廢棄物

　主要包括實驗室過程中使用的無機和有機物品。

　2、實驗室工作人員在處理廢棄物及污染物時應做好個人防護。

　3、 感染性實驗廢棄物應進行蒸汽滅菌或放入消毒劑中浸泡 24 小時處理； 病理性實驗廢棄物應使用兩層防滲專用包裝容器（袋）包裝好，必須對外包裝進行徹底的消毒處理，于-20℃冰柜貯存，統(tǒng)一送往無害化處理場處理或進行深埋或進行焚燒；所有損傷廢棄物都必須放入符合要求的利器盒里，容器裝滿 3/4 后封蓋，先進行高壓蒸汽滅菌處理，按要求貼上警示標志及中方標簽。； 少量的藥物性廢棄物可以按感染性廢物處理。大量藥物性廢棄物，可采用病理性實驗廢棄物處理方法進行處理； 強酸、強堿等腐蝕性廢液應分開收集，在安全員監(jiān)督下及時進行中和處理后排放；對易燃易爆性、有毒有害性化學物品，盡可能正確詳細標示內(nèi)容物和組成成分，集中運送至指定的暫存點貯存。

　4、所有實驗室廢棄物及污染物在出實驗室之前，均需根據(jù)廢棄物及污染物的性質(zhì)和危險性按相關(guān)標準分類處理和處置。

　5、由經(jīng)過培訓的實驗室工作人員按照實驗室危險廢棄物處理程序集中處理危險廢棄物及污染物，并做好處理記錄。

　6、接觸過病原微生物的樣品、物品等應嚴格高溫消毒，以防擴散病原。

　十三、

　實驗室生物安全操作規(guī)定

　1、進入實驗室前，應嚴格按照 BSL-1 實驗室的要求和在危害評估的基礎上,按不同級別的防護要求選擇適當?shù)膫�人防護裝備。個人防護裝備接觸感染性材料后，嚴格進行無害化處理，可選消毒液浸泡 24H 后，方才進行清洗。

　2、嚴格按照實驗室相關(guān)規(guī)定等進行實驗室規(guī)范操作。

　3、實驗室工作人員進入實驗室前后均應洗手。所有樣本、培養(yǎng)物均可能有傳染性，操作時均應帶手套。

　4、嚴禁用嘴吸液。實驗材料禁止放入嘴里。禁止舔標簽。

　5、實驗室病原的所有操作均需在生物安全柜內(nèi)進行，所有樣本、培養(yǎng)物和廢棄物應被假定有傳染性，應以安全方式處理和處置。

　6、所有的實驗步驟都應盡可能使氣溶膠或氣霧控制在最小程度。有害氣溶膠不得直接排放。

　7 應盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術(shù)刀在內(nèi)的利器應在使用后立即放在耐扎容器中。

　8、實驗室應保持整潔、干凈。每日工作完畢，所有操作臺面、離心機、加樣槍、試管架必須擦拭、消毒。實驗室一個季度定期進行一次熏蒸消毒。

　9．嚴格做好實驗室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物的處理，及時記錄處理記錄。

　10．及時準確如實記錄各種實驗室數(shù)據(jù)。

　11．實驗室樣品的采集、包裝、運送和接收，，嚴格防止病原的擴散和外泄。

　十四、實驗室生物安全管理制度

　1、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況經(jīng)實驗室負責人批準后方可進入。

　2、實驗室工作人員嚴格進行崗前培訓和考核。

　3、實驗室所用設施、設備和材料均應符合國家相關(guān)的標準和要求。

　4、實驗室保持整潔，定期檢查衛(wèi)生。實驗室及走廊禁止存放任何物品。

　5、實驗室菌種、毒種、劇毒試劑，易燃易爆、強酸強堿及貴重儀器應指定專人負責保管，定期檢查。

　6、實驗室有專人定期進行緊急演習和檢查落實安全預防措施。

　7、進入實驗室前，應嚴格按照 BSL-1 實驗室的要求和在危害評估的基礎上,按不同級別的防護要求選擇適當?shù)膫�人防護裝備。

　8、實驗室廢棄物嚴格分類及處理，確保廢棄物做到無害化處理，及時記錄處理記錄。

　9、及時準確記錄各種實驗室記錄。

　10、 發(fā)生意外傷害時，按照有關(guān)規(guī)定進行處理。

　11、所有工作人員對不安全情況提高警覺，發(fā)現(xiàn)或發(fā)生任何異常情況，立即通知實驗主任，采取有效的應急措施。

　12、實驗室主任有權(quán)阻止任何不安全的活動。

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