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　 實驗室程序匯總 目錄 標本管理制度

　標本送檢流程

　不符合工作控制程序

　合同評審管理程序

　計算機軟件管理控制程序

　技術(shù)檔案管理

　檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序

　檢驗科 LIS 系統(tǒng)管理制度規(guī)定

　糾正措施控制程序

　內(nèi)部審核程序

　設(shè)施環(huán)境控制程序

　實驗室比對控制程序

　實驗室崗位監(jiān)督控制程序

　公正性控制程序

　實驗室生物安全管理程序

　試驗室保密和保護所有權(quán)控制程序

　數(shù)據(jù)控制程序 投訴處理程序

　委托實驗管理程序

　文件控制程序

　醫(yī)院檢驗科檢驗工作管理程序

　新技術(shù)新項目管理程序

　預(yù)防措施控制程序 標本管理制度 1、 核對簽收查對制度 內(nèi)容包括：日期、科室、手術(shù)間號、病人姓名、病人 ID 號、標本名稱袋數(shù)、送檢護士簽名、核查護士簽名、病理科簽名。

　2、 手術(shù)室醫(yī)生簽名 術(shù)畢主管醫(yī)生應(yīng)正確填寫病理申請單，包括病人姓名、性別、年齡、送檢日期、病史摘要、臨床檢查及手術(shù)所見臨床診斷，送檢標本的采取部位，送檢標本名稱及送檢醫(yī)生簽名等。

　3、 送檢護士簽名 器械護士在手術(shù)臺上應(yīng)將切下組織標本妥善放好，術(shù)畢將組織標本放置于標本袋中，并逐項核查標本袋及病理申請單是否填寫正確，檢查無誤后送至標本間，將組織標本浸泡于 75%的酒精中，立即將標本袋封口。標本袋上的標簽應(yīng)外露，便于查對，同時保持標簽及病理申請單干燥、清晰，標本袋完好不漏水，將標本置入容器內(nèi)。送檢護士按照病理標本送檢本各項目正確填寫，完全符合送檢質(zhì)量標準并與病理申請單、標本袋所填內(nèi)容一致后，由專人送檢。

　4、 手術(shù)室核查護士簽名 每日手術(shù)室機動護士核查，保證標本與病理標本送檢本、申請單、標本袋上所填各項一致及標本總數(shù)一致，核查無誤后簽名。

　2 5、專人拿取標本時與手術(shù)室核查護士面對面交接，清點無誤后送往病理科。

　6、標病接收人核查無誤后在病理標本送檢本上簽名，并將送檢結(jié)果還回手術(shù)室。

　附：標本送檢流程

　標本送檢流程 不符合工作控制程序 1 目的和適用范圍 規(guī)定對不符合項的管理要求并進行控制，以便識別和正確處理監(jiān)測工作中的不符合項,不斷改進管理體系，確保提供高質(zhì)量的監(jiān)測服務(wù)。適用于本中心監(jiān)測工作中不符合工作的識別和處理。

　2 職責 2.1 中心主任批準監(jiān)測工作的停止與恢復(fù)和是否收回監(jiān)測結(jié)果、報告等。

　2.2 技術(shù)負責人負責，審查、確定與技術(shù)要求有關(guān)不符合項，評估不符合的風險級別，對不符合項的可接受性作出決定，審查批準糾正措施。

　2.3 質(zhì)量負責人組織制定和監(jiān)督《出現(xiàn)不符合工作控制程序》，負責審查、確定與管理要求有關(guān)的不符合項，評估不符合的風險級別，對不符合項的可接受性作出決定，審查批準糾正措施。

　2.4 質(zhì)控室負責組織實施和歸口管理《不符合工作控制程序》，統(tǒng)計相關(guān)部門的不符合項及改進情況，對不符合和糾正措施記錄進行收集保留，填寫“不符合項及糾正措施表”，依照年度交于辦公室歸檔。

　2.5 其他部門發(fā)現(xiàn)并向相關(guān)負責人報告不符合項，提出擬采取的糾正或糾正措施，實施批準的糾正或正措施。

　3 工作程序 3.1 不符合的分類 3.1.1 按不符合的嚴重程度分類 a)一般不符合：個別的或孤立的或能迅速得到糾正的不符合項； b)嚴重不符合：對本監(jiān)測中心運作是否符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）等配套文件、標準要求，以及本監(jiān)測中心管理體系文件和檢測方法產(chǎn)生懷疑的不符合項，即區(qū)域性的或連續(xù)的不符合項，或?qū)�檢測結(jié)果產(chǎn)生連續(xù)失控影響的不符合項，或懷疑監(jiān)測報告所列監(jiān)測結(jié)果存在質(zhì)量問題的不符合項。

　3.1.2 按糾正措施的實施效果分類 a)文件性不符合（或稱體系性不符合）：《質(zhì)量手冊》未覆蓋《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）等配套文件標準要求和相關(guān)條款要求，相應(yīng)的程序文件未包含質(zhì)量手冊規(guī)定要求的實施途徑或規(guī)定的實施途徑不符合本監(jiān)測中心的實際情況； b)實施性不符合：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件的規(guī)定未有效地實施； c)效果性不符合：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件的實施未達到預(yù)期的效果； 3.1.3 管理體系運行和檢測技術(shù)運作的不符合項可能出現(xiàn)在《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）等配套文件的管理要求或技術(shù)要求中，包括（但不限于）：

�。�1）組織結(jié)構(gòu)（部門和崗位設(shè)置）合理性和內(nèi)部溝通機制；

　3 （2）管理體系變更識別；

�。�3）文件控制的有效性； （4）監(jiān)測工作分包的控制； （5）易耗品和溯源服務(wù)的采購和驗收及其有效性； （6）安全檢查和不符合項處置的合理性和有效性； （7）持續(xù)改進的有效性，包括糾正措施和預(yù)防措施的有效性； （8）記錄信息的充分性； （9）內(nèi)部審核的有效性，第二方和/或第三方審核整改的有效性； （10）管理評審的有效性； （11）崗位職責和任職要求的合理性，培訓考核的有效性和監(jiān)督員監(jiān)督活動的有效性；（12）設(shè)施和環(huán)境條件監(jiān)控的需求識別及監(jiān)控的有效性； （13）監(jiān)測方法選擇和確認的有效性，測量不確定度評定需求識別，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移控制的有效性； （14）設(shè)備溯源結(jié)果確認和期間核查的有效性； （15）標準物質(zhì)管理和期間核查的有效性； （16）采樣方案及記錄信息的充分性； （17）監(jiān)測結(jié)果質(zhì)量保證和能力驗證實驗室間比對及測量審核結(jié)果分析； （18）監(jiān)測報告所含信息的充分性和監(jiān)測結(jié)果的可靠性； （19）危險源辨識和風險評價及監(jiān)控的有效性。

　（20）合同評審的充分性； （21）客戶反饋和投訴處置的有效性； （22）對儀器設(shè)備和藥品采購驗收的有效性，等等。

　3.2 不符合事實的發(fā)現(xiàn)、識別、報告和處置 3.2.1 不符合處置方式分為糾正和糾正措施。糾正是對已發(fā)現(xiàn)的不符合項或其他不期望情況采取的措施，目的是消除已發(fā)生的不符合項，阻止不符合項影響繼續(xù)擴大；糾正措施是對已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因采取的措施，目的是防止不符合項或類似不符合項再度發(fā)生，或降低再發(fā)生的頻度。

　3.2.2 管理崗位或監(jiān)測人員發(fā)現(xiàn)管理體系運行和監(jiān)測工作運作中的不符合項時，應(yīng)立即向部門負責人報告，部門負責人識別并確認不符合事實，立即識別采取糾正措施的需求并進行糾正后，向技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人報告發(fā)現(xiàn)的不符合事實和已采取的糾正活動。

　3.2.3 質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人識別并確認不符合事實，評價不符合的嚴重程度和風險級別，實施不同的措施。

�。�1）對尚未采取措施糾正的一般不符合項，質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人識別、選擇和組織實施糾正措施，組織內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員或質(zhì)量管理室等相關(guān)人員跟蹤驗證糾正措施的有效性。

�。�2）對尚未采取糾正措施的嚴重不符合項和可能再度發(fā)生的不符合項，質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人立即組織實施采取適宜的糾正活動的措施，并決定不符合事實是否可接受，是否暫停工作，是否通知客戶，以及是否追溯不符合項對已完成工作的影響或規(guī)定追溯范圍，向中心主任報告執(zhí)行《采取糾正措施程序》的必要性，采取后續(xù)的糾正措施，生成相應(yīng)的糾正措施記錄。根據(jù)糾正措施的實施情況，確定是否恢復(fù)工作。

　溝通控制程序

　1 目的

　 為了及時、準確地收集、傳遞及反饋質(zhì)量和食品安全的有關(guān)信息，對信息進行管理，特制定本程序。

　2 范圍

　4 適用于公司內(nèi)、外部信息的傳遞與處理。

　3 職責 3.1 ----為溝通管理工作歸口部門。

　3.2 ----負責質(zhì)量和食品安全信息的內(nèi)外部溝通。

　3.3 各部門負責工作范圍內(nèi)和對應(yīng)相關(guān)方信息的收集、傳遞和交流。

　4 工作程序 4.1 外部溝通 為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，公司制定、實施和保持了有效的措施，以便與下列各方進行溝通。

　4.1.1 與供方和分包商的溝通 4.1.1.1---負責與原料、輔料、包裝物供方的溝通。

　4.1.1.2 ---負責與監(jiān)視和測量裝置的檢定和校準服務(wù)有關(guān)的溝通。

　4.1.1.3 ---負責與產(chǎn)品委托檢驗方的溝通。

　4.1.2 與顧客的溝通 與顧客溝通的主要信息有：

　a)產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及適宜時含保質(zhì)期的說明書）； b)問詢、合同或訂單處理及其修改； c)顧客的抱怨及反饋。

　這些溝通由銷售部負責，具體按《與顧客有關(guān)過程管理程序》、《顧客投訴處理程序》、《顧客滿意度測量程序》和《銷售代理商管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。

　4.1.3 與上級主管部門的溝通 4.1.3.1 上級主管部門的要求由---負責接收，文件型的要求登記在《收文登記臺帳》上，口頭型的要求登記在《電話信息登記臺帳》上；辦公室根據(jù)信息要求傳達至相關(guān)部門或向領(lǐng)導匯報，必要時使用《信息聯(lián)絡(luò)單》傳遞上級主管部門的要求。

　4.1.3.2 產(chǎn)品的檢測、食品安全衛(wèi)生監(jiān)督檢查等信息，由質(zhì)檢部負責與上級主管部門溝通。

　4.1.3.3 重大質(zhì)量、食品安全事故信息由管理者代表/食品安全小組組長與上級主管部門溝通。

　4.1.3.4 其他需要與上級主管部門溝通的信息由相關(guān)部門報黨政辦進行處理。

　4.1.4 與其他相關(guān)方的溝通 4.1.4.1 體系認證機構(gòu)的審核、認證信息由----接受后傳達至經(jīng)理及各部門。

　4.1.4.2 對相關(guān)方施加影響的管理信息、法律法規(guī)信息由與相關(guān)方有業(yè)務(wù)往來的職能部門進行溝通。

　4.1.5 通過外部溝通獲得的重要質(zhì)量和食品安全信息(尤其是來自顧客和主管部門的食品安全要求)應(yīng)作為體系更新和管理評審的輸入。

　4.2 內(nèi)部溝通 4.2.1 自上而下的溝通 4.2.1.1 總經(jīng)理或其授權(quán)人根據(jù)建立的組織機構(gòu)和職能的運作，通過會議、文件等方式，就管理體系的過程，包括顧客和法律法規(guī)要求、方針、目標及其完成情況，以及實施的有效性進行溝通，及時采取相應(yīng)的措施，以確保管理體系的正常運作。

　4.2.1.2 公司的例行會議、管理評審會議、內(nèi)部審核的首末次會議、培訓講課等，參加人員應(yīng)在《簽到表》上簽到，職能部門應(yīng)做好會議記錄，根據(jù)需要采用“會議紀要”、“簡報”等形式及時做到“上情下達”。

　4.2.1.3 公司的例行會議應(yīng)每月至少召開一次，由總經(jīng)理或其授權(quán)人主持，對下列各項進行交流、討論和匯報：

　 a)顧客及相關(guān)方的質(zhì)量及食品安全投訴、處理；

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　 b)評審目標指標，匯報其完成情況；

　 c)合同履行情況；

　 d)體系運行監(jiān)測情況；

　 e)糾正預(yù)防措施跟蹤驗證情況；

　 f)事故、事件報告調(diào)查與處理；

　 g)當月產(chǎn)品質(zhì)量分析；

　 h)其它體系問題。

　4.2.2 自下而上的溝通 4.2.2.1 各部門應(yīng)建立報告制度，下級向上級匯報和請示工作；各部門負責人在本公司例會上匯報部門工作情況，以作為總經(jīng)理進行決策的依據(jù)。

　4.2.2.2 各部門應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，定期按時向總經(jīng)理上報有關(guān)報表；總經(jīng)理應(yīng)及時將有關(guān)信息回復(fù)給各部門。

　4.2.3 各部門之間的溝通 4.2.3.1 對于跨部門之間需要協(xié)調(diào)、溝通的事宜，按相關(guān)文件的規(guī)定執(zhí)行；對文件沒有規(guī)定溝通方法的信息，可以采用部門間傳遞《信息聯(lián)絡(luò)單》方式溝通，必要時由主管領(lǐng)導主持進行溝通。

　4.2.3.2 各主管職能部門按規(guī)定的要求定期或不定期到現(xiàn)場檢查工作，并填寫相應(yīng)的記錄，針對問題及時在現(xiàn)場糾正或按《不合格品和潛在不安全產(chǎn)品控制程序》、《糾正和預(yù)防措施管理程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　4.2.4 其他溝通方式

　 質(zhì)量和食品安全管理體系有關(guān)的各種信息溝通，亦可采用如下方式：

　a)各種會議； b)布告欄或板報； c)通訊工具； d)電子郵件等。

　4.2.5 通過內(nèi)部溝通過程，應(yīng)確�？偨�(jīng)理和食品安全小組及時獲得包括但不限于以下方面的信息，以用于體系的更新和管理評審：

　a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品； b)原料、輔料和服務(wù)； c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備； d)生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境； e)清潔和衛(wèi)生方案； f)包裝、貯存和分銷系統(tǒng)； g)人員資格水平和（或）職責及權(quán)限分配； h)法律法規(guī)要求； i)與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識； j)組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k)來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢； l)表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨； m)影響食品安全的其他條件。

　 合同評審管理程序

　6 1、目的

　 在本公司向顧客做出提供產(chǎn)品承諾之前，對顧客提出產(chǎn)品的各項要求進行充分識別和評審，確保供需雙方對合同規(guī)定的內(nèi)容理解一致，以保證有足夠能力履行合同的全部條款。

　2、范圍

　 適用于本公司與顧客簽訂的所有銷售合同或訂單的確定和評審控制。

　3、職責 3.1 銷售部負責組織確定和評審顧客對產(chǎn)品的要求以及銷售合同的簽訂、修改和監(jiān)督實施，保持合同確定、評審、簽訂的記錄； 3.2 生產(chǎn)部負責參與特殊合同有關(guān)內(nèi)容的確定和評審； 3.3 總經(jīng)理負責特殊合同的終審和批準。

　4、工作程序 4.1 對顧客要求的識別 4.1.1 銷售部應(yīng)對訂貨信息進行認真識別，屬常規(guī)合同的由業(yè)務(wù)員負責識別，屬特殊合同的由業(yè)務(wù)部視需要會同生產(chǎn)部進行識別。

　4.1.2 識別內(nèi)容 識別內(nèi)容包括，產(chǎn)品的貨號、款式、產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量的特殊要求、價格以及交付和交付后的要求，如包裝方式、運輸方式等。

　4.2 合同的形式和類型 4.2.1 常規(guī)合同 合同內(nèi)容所涉及產(chǎn)品在本公司的產(chǎn)品樣本范圍之內(nèi)，其性能指標或測試方法、價格均在本公司規(guī)定之內(nèi)，且數(shù)量和交貨期也在本公司綜合生產(chǎn)能力之內(nèi)。

　4.2.2 特殊合同

　 a）超出本公司產(chǎn)品樣本規(guī)定的產(chǎn)品銷售合同；

　 b）性能指標或測試方法超出本公司規(guī)定的產(chǎn)品銷售合同； c）批量大且交貨期短（超過本公司綜合生產(chǎn)能力）的產(chǎn)品銷售合同；

　 d）產(chǎn)品價格低于本公司規(guī)定的范圍的產(chǎn)品銷售合同；

　 e）標書。

　4.2.3 口頭合同 a）面談訂貨; b）電話訂貨; c）無書面合同購買現(xiàn)貨。

　4.2.4 要貨通知（訂貨單）

　 事先已簽訂除供貨量和交貨期以外內(nèi)容的合同，然后由用戶逐批提出相應(yīng)型號的供貨量和交貨期的通知（訂單）。

　4.3 合同內(nèi)容 4.3.1 合同或訂單應(yīng)具備合同主要條款，如：產(chǎn)品名稱、貨號、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)標準或要求、價格、結(jié)算辦法、交貨期、運輸方式及費用承擔，交貨地點，并要求顧客確認。

　4.3.2 爭議的預(yù)防和處理 按解決合同的糾紛方式及其他有關(guān)條款處理。

　4.4 合同評審和簽訂 4.4.1 常規(guī)合同的評審和簽訂

　 對于書面訂單由業(yè)務(wù)部人員，按 4.1.2 和 4.3 條款的內(nèi)容審核后，由業(yè)務(wù)部經(jīng)理（或其授權(quán)人）終審、簽字即完成合同評審。對于口頭或電話訂單應(yīng)做好電話記錄，按 4.1.2 條款的內(nèi)容進行確認評審，能滿足顧客要求的則由業(yè)務(wù)部（或其授權(quán)人）電話記錄中簽名確認即

　7 可,必要時傳真給顧客確認。合同一式兩份，業(yè)務(wù)員保留一份供發(fā)貨用，業(yè)務(wù)經(jīng)理一份用于生產(chǎn)安排。

　4.4.2 特殊合同評審和簽訂 由銷售部門根據(jù)合同內(nèi)容，必要時組織生產(chǎn)部進行評審確認。銷售部確定為特殊產(chǎn)品時，應(yīng)組織生產(chǎn)部對其技術(shù)要求、產(chǎn)品標準、測試方法等特殊要求進行評審確認，以確保：

　 a）顧客各項要求都有明確規(guī)定。

　 b）與合同或訂單不一致的要求已經(jīng)得到解決。

　 c）本企業(yè)有能力達到下列要求：

�、� 能生產(chǎn)滿足顧客所需質(zhì)量的產(chǎn)品； ② 根據(jù)合同要求，能按時交貨； ③ 產(chǎn)品價格能使企業(yè)獲得合理的利潤。

　經(jīng)評審確認后，報總經(jīng)理審批，由銷售部經(jīng)理負責簽訂合同。

　4.5.1 合同一經(jīng)簽訂，即具法律效力，業(yè)務(wù)部按合同要求和庫存情況轉(zhuǎn)化為《生產(chǎn)通知單》后轉(zhuǎn)發(fā)給生產(chǎn)部實施，以保證合同的執(zhí)行。

　4.5.2 履行合同時，業(yè)務(wù)部負責跟蹤合同的執(zhí)行情況，如發(fā)生與合同的規(guī)定不一致時，銷售部要及時與顧客聯(lián)系，協(xié)商溝通和解決，以使顧客滿意。在包裝和發(fā) 貨前，銷售部應(yīng)制定《包裝清單》和《裝箱清單》，指導現(xiàn)場包裝和發(fā)貨。

　4.6 合同的修訂

　 合同的修訂必須符合法律規(guī)定或合同約定的變更條件。當需要對合同進行修訂或更改時，根據(jù)合同性質(zhì)分別按 4.4.1 或 4.4.2 條款重新評審。合同更改結(jié)果由業(yè)務(wù)部口頭通知相關(guān)部門。

　4.7 合同確認和評審應(yīng)詳細記錄，合同、合同評審、合同修訂記錄，由業(yè)務(wù)部按《記錄控制程序》執(zhí)行。

　5、相關(guān)文件 4.2.4 《記錄控制程序》 6、質(zhì)量記錄 《包裝清單》

　《裝箱清單》

　計算機軟件管理控制程序

　1 目的 通過對測量管理體系活動中計算機軟件的管理控制，從而使管理體系工作更加準確快捷。

　2 適用范圍 適用于公司測量管理體系利用計算機進行管理的場所。

　3 職責分配 3.1

　企業(yè)管理辦公室負責監(jiān)督管理本程序。

　3.2

　各相關(guān)部門負責貫徹執(zhí)行本程序。

　4 術(shù)語

　 病毒：一種人為編制的、對計算機軟件和數(shù)據(jù)庫具有破壞性的程序，它具有隱藏、復(fù)制、傳播等特性，對計算機的正常運行具有很大的影響。

　5 要求和過程實施 5.1

　計算機軟件控制過程識別

　8 輸入是計算機管理的應(yīng)用軟件；輸出是滿足各種管理要求的應(yīng)用軟件；活動是策劃滿足測量和 管理要求的各類軟件的采購、使用、保護、管理、修改確認等；資源是計算機、軟件、人員和文件資料等。

　5.2

　計算機軟件控制過程實施 5.2.1

　計算機軟件控制要求 5.2.1.1

　編制計算機軟件使用的管理辦法。

　5.2.1.2

　對自行編制的軟件要進行測試。

　5.2.1.3

　對購買的軟件應(yīng)加以管理控制以確保測量過程的完整和有效。

　5.2.1.4

　對軟件復(fù)制應(yīng)加強管理。

　5.2.2

　計算機軟件的采購 5.2.2.1

　軟件的采購必須由熟悉測量設(shè)備、數(shù)據(jù)報表規(guī)范和計算機測量技術(shù)的專人負責。

　5.2.2.2

　軟件在采購時必須明確。

　a）

　軟件所應(yīng)達到測量、控制所需的功能和測量指標。

　b）

　軟件所應(yīng)提供的統(tǒng)計報表應(yīng)完整、準確。

　c）

　軟件應(yīng)與相應(yīng)的計算機匹配，并具備相應(yīng)的測量速度。

　d）

　軟件所附的技術(shù)說明、操作指南應(yīng)完整詳盡。

　e）

　軟件的生產(chǎn)廠家應(yīng)能提供必要的技術(shù)支持、技術(shù)培訓和軟件的換代升級服務(wù)。

　f）

　換代升級的軟件，其人機對話功能應(yīng)考慮使用人員的操作習慣。

　5.2.3

　 計算機軟件的使用和維護 5.2.3.1

　軟件至少必須建立一套完整備份。

　5.2.3.2

　軟件在使用前必須進行嚴格的病毒檢測。

　5.2.3.3

　軟件的維護必須有專人負責，并采用編譯、加密等措施防止未經(jīng)授權(quán)的人員進行修改。

　5.2.3.4

　維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護測試和校準數(shù)據(jù)完整必需的環(huán)境和運行條件。

　5.2.3.5

　現(xiàn)行使用的軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)可認為是充分有效的，不需要測試。

　5.2.4

　計算機軟件的檢驗 5.2.4.1

　軌道衡、汽車衡、電子秤等國家強制檢定的計量器具配置的軟件，在規(guī)定的確認間隔期內(nèi)必須聯(lián)系相應(yīng)的檢定單位進行檢定。

　5.2.4.2

　其它未要求進行檢定的軟件，維護部門應(yīng)按常規(guī)的維護辦法進行管理。

　5.2.4.3

　在檢驗過程中不能達到要求的軟件，應(yīng)停止使用。

　5.2.5

　計算機軟件的修改 5.2.5.1

　軟件已經(jīng)不能滿足運行要求，而新的版本尚未出版發(fā)行時，該軟件應(yīng)該立即進行修改。

　5.2.5.2

　軟件的修改必須由專業(yè)人員承擔。

　5.2.5.3

　對軟件的修改，必須經(jīng)相關(guān)部門的領(lǐng)導審查批準后進行。

　5.2.5.4

　軟件在修改前后都應(yīng)建立備份，以防止損壞和丟失。

　5.2.5.5

　修改后的軟件，投用前必須進行嚴格的技術(shù)測試，確認所進行的修改對軟件的技術(shù)性能未產(chǎn)生任何副作用并滿足使用要求，才能投入使用。

　5.2.6

　軟件的管理 5.2.6.1

　新近采購、升級的軟件在使用前必須由計算機管理工程師進行嚴格的病毒檢查、軟件備份和臺帳登記。

　9 5.2.6.2

　軟件的維護人員和使用人員嚴禁在計算機上使用非法軟件，并有權(quán)監(jiān)督和禁止他人非法 使用計算機。

　5.2.6.3

　軟件必須進行定期的維護，發(fā)現(xiàn)非法修改、病毒侵入、精度不夠等情況時應(yīng)立即停止使用并處理，待所有缺陷得到解決后才能重新投入使用。

　5.2.6.4

　軟件應(yīng)由各部門指定專人負責保管，采用專用軟件柜存放。

　5.2.6.5

　存放的軟件磁盤應(yīng)嚴格防磁、防潮、防塵，嚴禁擠壓和激烈震動。

　5.2.6.6

　由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細的文件，并對其適用性進行驗證，獲得批 準后才能投入使用。

　5.2.6.7

　建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序，這些程序應(yīng)包括（不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。

　5.2.7

　記錄

　 各相關(guān)部門應(yīng)對本管理控制過程進行記錄。

　5.2.8

　有效性評價及改進 5.2.8.1

　測量設(shè)備使用和管理部門應(yīng)對本程序的有效性進行評價，確保使用的軟件滿足測量和管理工作需要，并具有先進性和準確性。

　5.2.8.2

　企業(yè)管理辦公室計算機管理工程師應(yīng)確保使用的測量和管理軟件必須是經(jīng)過相應(yīng)的檢定或校準，并得到使用許可的軟件。

　6

　相關(guān)文件 中華人民共和國《計量法》 《測量管理手冊》

　SA8000 xx 有限公司 社會責任程序 文件編號 文件名稱 版本 頁次 SDSP-019 記錄管理程序 V1.0 1/2

　目的 按規(guī)定作好記錄并妥善管理和保存，為使社會責任活動符合規(guī)定要求和社會責任管理體系有效運行，提供客觀證據(jù)。

　范圍

　適用于公司社會責任管理體系所要求的全部記錄的收集，歸檔，索引，儲存，維護。

　職責

　文控中心負責記錄表格的編制和管理。

　各有關(guān)部門負責對所有有關(guān)職能活動記錄進行標識、貯存、保護，對超過保存期限的

　 記錄進行處理。

　運作程序

　社會責任管理記錄編制

　文控中心或各職能部門根據(jù)公司實際需要編制適用的記錄表格，其數(shù)量應(yīng)覆蓋 SA8000 對記錄的要求。

　編制的記錄應(yīng)完整反映社會責任管理活動的實施驗證和評審的情況并記載相關(guān)社會責任活動，以提供可追溯性。

　4．1．3

　編制的記錄應(yīng)有記錄和審核人員的意見和簽名欄。

　4．1．4

　編制的記錄如果能從記錄的內(nèi)容進行追溯時不需要進行編號，否則須由使用部門

　10 進行編號，以方便進行唯一性追溯。

　4．2

　 記錄的填寫及標記：

　當發(fā)生的社會責任管理活動需要記錄時，由記錄人填寫記錄，記錄應(yīng)詳細、準確，內(nèi)容完整、字跡清晰且可識別是指何種產(chǎn)品和項目。

　記錄由記錄人作出標記、注明記錄日期簽全名或蓋章，須有相關(guān)人員審核或批準才能有效。

　填寫記錄時要求用藍黑墨水或圓珠筆，不許用鉛筆或紅色墨水填寫。

　所有社會責任管理記錄，一般不得涂改，若需改錯則應(yīng)有記錄人簽名。

　記錄收集、標識、貯存：

　各部門發(fā)生的社會責任管理活動，有記錄時，由各部門負責收集，并按月裝訂成冊，制訂封面，標明記錄名稱、編號、時間，按部門信息統(tǒng)計分析或存檔需要上交文控員或在本部門內(nèi)貯存。

　文控員登記各部門上交的記錄，貯存專門的位置，做好檢索標記，做到齊全、完整、標識準確、卷面整潔、裝訂整齊。貯存區(qū)域應(yīng)干燥、通風，應(yīng)便于存取。

　4．4

　 記錄的貯存和保管：

　4.4.1

　記錄由專人負責保管。因工作需要而需借閱社會責任管理記錄時，借閱人員應(yīng)辦理借閱手續(xù)。

　4.4.2

　文控員應(yīng)經(jīng)常性檢查貯存質(zhì)量，防止損壞、變質(zhì)和丟失，對失職造成的過失負責。

　4．5

　記錄的處理 ：

　記錄的保存年限見《社會責任管理記錄一覽表》，過期的記錄由文控中心資料員登記過期的記錄銷毀。

　5

　 支持性文件和記錄

　無 6 社會責任管理記錄：

　社會責任管理記錄一覽表

　 技術(shù)檔案管理 總則:

　1．1 為建立、健全公司技術(shù)檔案工作，完整地保存和科學地管理公司的技術(shù)檔案，充分發(fā)揮技術(shù)檔案在公司建設(shè)和發(fā)展中的作用，更好地為公司各生產(chǎn)技術(shù)部門服務(wù)。特制訂本管理制度。

　1．2 本公司技術(shù)檔案是指各技術(shù)部門（包括車間）在生產(chǎn)技術(shù)、科研成果、質(zhì)量、設(shè)備、基建等技術(shù)活動中形成的應(yīng)當歸檔保存的圖紙、圖表、文字材料、照片等技術(shù)資料以及外來、外購的圖紙、資料、圖書等。

　1．3 公司技術(shù)職能部門、車間要把技術(shù)檔案工作納入本單位的技術(shù)業(yè)務(wù)管理工作中，保證其技術(shù)文件材料的積累，達到收集齊全、整理系統(tǒng)，并按制度及時歸檔。以保證全公司技術(shù)檔案工作的順利開展。

　1．4 按照集中統(tǒng)一管理技術(shù)檔案的基本原則，公司技術(shù)部設(shè)立綜合檔案室，并配備專職人員管理。綜合檔案室在技術(shù)主管的直接領(lǐng)導下，集中統(tǒng)一管理全公司的生產(chǎn)、開發(fā)、質(zhì)量、設(shè)備、基建等技術(shù)檔案。建立、健全技術(shù)檔案工作，達到全公司技術(shù)檔案的完整、準確、系統(tǒng)、安全

　11 和有效利用 2 技術(shù)文件資料的歸檔：

　2．1 每一個技術(shù)項目完成或告一段落后，都要有完整、準確、系統(tǒng)的技術(shù)文件資料，并按公司形成技術(shù)文件資料的歸檔范圍和要求，將所形成的技術(shù)文件資料加以系統(tǒng)的整理，組成保管單位（卷、代、冊、盒），由技術(shù)主管審查后及時向公司綜合檔案室移交歸檔。

　2．2 各部門或技術(shù)人員在移交技術(shù)檔案或技術(shù)文件資料時，交接雙方應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)(參見 PD423《文件控制程序》表碼 PD423-02)，簽字歸檔備查。凡不符合組卷要求或技術(shù)文件資料不全的，管理人員有權(quán)拒絕接收。

　2．3 凡需歸檔的技術(shù)文件資料，應(yīng)盡量符合國標、部標和企業(yè)標準的規(guī)定。做到書寫材料優(yōu)良，字跡工整，圖紙按規(guī)格繪制，圖樣清晰。嚴禁用鉛筆、圓珠筆和復(fù)寫紙打印。

　2．4 凡各部門形成的圖紙類文件，應(yīng)描制底圖一份，并經(jīng)技術(shù)責任簽字后，向檔案室移交歸檔。

　2．5 凡外來、外購回公司的圖紙資料，隨儀器、設(shè)備入廠的圖紙、使用說明書、電氣線路圖等在開封前，有關(guān)單位必須通知資料管理人員參加清點，如數(shù)歸檔。在未辦理借閱使用手續(xù)前任何人不得據(jù)為私有或拿走。

　3 綜合檔案室的任務(wù)和管理人員的職責：

　3．1 綜合檔案室的任務(wù)：

　3．1．1 集中、統(tǒng)一、科學地管理好技術(shù)檔案，維護技術(shù)檔案的完整、系統(tǒng)、準確和安全，并及時、準確地提供利用。因工作嚴重失職，造成技術(shù)檔案原件遺失、缺漏、污損破壞至無法使用、借出無法收回等，管理人員應(yīng)負主要責任，嚴重者調(diào)離崗位。

　3．1．2 協(xié)助各部門和有關(guān)技術(shù)人員做好技術(shù)文件資料的形成積累和正確地整理、立卷歸檔工作。

　3．1．3 承擔技術(shù)文件資料的接收、復(fù)制、借閱、發(fā)放和建檔，提供技術(shù)資料為全公司有關(guān)單位和技術(shù)人員服務(wù)。

　3．2 技術(shù)檔案管理人員的職責：

　3．2．1 認真貫徹公司技術(shù)檔案工作的方針政策。鉆研業(yè)務(wù)，提高管理水平，保證技術(shù)檔案工作任務(wù)的完成。積極主動地為生產(chǎn)、開發(fā)提供技術(shù)資料。

　3．2．2 科學地管理全公司技術(shù)檔案，承辦技術(shù)資料和技術(shù)檔案的接收、分類、編目、登記、保管、復(fù)制、借閱、發(fā)放、鑒定、統(tǒng)計以及繪制檢索工具等工作。

　3．2．3 遵守公司保密制度，做好安全保衛(wèi)工作。

　3．2．4

　12 嚴格執(zhí)行技術(shù)檔案的保管、借閱、發(fā)放制度。

　3．2．5 保持檔案室內(nèi)整潔、衛(wèi)生，對破損或變質(zhì)的檔案，要及時修補和提出復(fù)制。

　4 技術(shù)檔案的鑒定和銷毀：

　4．1 認真做好技術(shù)檔案的內(nèi)容、保管期限的鑒定工作。因破損或變質(zhì)的檔案，復(fù)制后，原檔案保管期限為半年。因修改內(nèi)容而更換的檔案，原檔案報廢，保管期限為一年。

　4．2 凡要銷毀的技術(shù)檔案，必須造具清冊，經(jīng)主管領(lǐng)導審批后，在指定監(jiān)銷人監(jiān)督下進行銷毀，防止失密。有關(guān)鑒定報告和銷毀清冊必須及時歸檔。

　5 技術(shù)檔案的保管和借閱：

　5．1 對接收來的技術(shù)檔案進行分類、編目、登記、統(tǒng)計和必要的加工管理，編制《檔案查閱目錄》，做到定位存放，妥善保管，方便利用。

　5．2 認真執(zhí)行技術(shù)檔案的保管檢查制度，每年年底全面檢查、清理一次，做到帳檔一致。并于12 月 30 日以前整理出檢查報告，交技術(shù)主管審查。技術(shù)主管根據(jù)檢查報告的結(jié)果，對出現(xiàn)的問題勒令檔案管理員進行整改，并對檢查報告的真實性進行復(fù)查。

　5．3 做好技術(shù)檔案的安全、保密工作，并履行批準和借閱手續(xù)。經(jīng)常保持室內(nèi)清潔通風，注意防塵、防火、防水、防潮、防曬和防盜。防止檔案被蟲蛀、鼠咬、霉爛等。如有破損或變質(zhì)的檔案，管理人員要及時修補和提出復(fù)制。

　5．4 技術(shù)檔案的保密制度：

　5．4．1 全公司職工必須嚴守機密，維護技術(shù)檔案的安全。凡借閱重要的檔案（包括外來、外購的資料，隨儀器、設(shè)備回公司的文件資料，原始底圖等），要由技術(shù)主管批準后方可借閱。借閱者必須妥善保管，不得遺失。

　5．4．2 技術(shù)檔案如有丟失、被盜、泄密等情況，應(yīng)立即上報并采取措施作妥善處理。

　5．4．3 非工作人員未經(jīng)允許，不得隨意翻閱技術(shù)檔案。

　5．5 技術(shù)檔案的借閱：

　5．5．1 凡本公司技術(shù)人員、工作人員，因生產(chǎn)需要都可借閱技術(shù)檔案。由管理人員填寫《文件借閱登記表》，借閱人員簽字后，方可使用。用后按期歸還，經(jīng)管理人員檢查后，方可辦理注銷手續(xù)。

　5．5．2 技術(shù)檔案和各種設(shè)備說明書等，均在公司內(nèi)控制使用，檔案原件不得借出檔案室，僅供在室內(nèi)查閱。若需借出室，應(yīng)辦理手續(xù)，借出副本。如無副本時，需經(jīng)技術(shù)主管批準方能借出。

　13 5．5．3 經(jīng)同意借出之檔案，每次最長時間為三天。如工作需要，到期后需繼續(xù)使用的，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。如遇假期，必須將所借技術(shù)檔案退回。到期未歸還或未辦理續(xù)借手續(xù)者，由檔案管理員負責催收，并要求其限期歸還。到期還未歸還，由檔案管理員根據(jù)所借資料的實際價值（各類書籍按標價、資料按制作價格）報技術(shù)主管審查，總經(jīng)理批準后，送公司財務(wù)部，對檔案借閱人進行處罰。事后借閱者如能歸還所借檔案，根據(jù)其時間的長短，可按處罰金額的 1/2至全額返回。

　5．5．4 借閱者應(yīng)保持檔案的完整、安全、整潔，不得轉(zhuǎn)借、拆散、涂改、抽換和丟失。借、還雙方應(yīng)共同清點份數(shù)、頁數(shù)，并檢查完整情況，做到認真負責。如發(fā)現(xiàn)問題或有損壞者，及時向主管領(lǐng)導匯報。并根據(jù)其完整或損壞的程度及檔案的重要性進行處罰，由檔案管理員報技術(shù)主管審查，總經(jīng)理批準后，送公司財務(wù)部，對檔案借閱人進行處罰。

　6 技術(shù)檔案的復(fù)制和技術(shù)資料的發(fā)放：

　6．1 凡歸檔的技術(shù)文件資料，一般應(yīng)存檔一份。重要的和使用頻繁的應(yīng)復(fù)制備份一份，供日常借閱或發(fā)放使用，備份文件發(fā)放后，應(yīng)及時復(fù)制補充完整。

　6．2 需加工制作的工裝類圖紙文件，應(yīng)曬制三套。一套用于技術(shù)員作工藝后發(fā)放采購部備料，以及轉(zhuǎn)交質(zhì)量部進行木模、坯料檢查，其中裝配圖發(fā)放于模具保管，供工裝的管理使用；一套發(fā)放生產(chǎn)部或采購部，用于加工訂貨；一套用于檔案室存檔，供日常借閱使用。

　6．3 用于指導生產(chǎn)及作為驗收依據(jù)的鑄件圖、加工圖等應(yīng)曬制四份，發(fā)放生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、分管技術(shù)員及檔案室存檔。經(jīng)會簽后的鑄件圖還應(yīng)至少發(fā)放一份至顧客處，其中，重油廠需發(fā)放三份。

　6．4 用于指導生產(chǎn)及作為驗收依據(jù)的泥芯圖，應(yīng)曬制四份，發(fā)放外協(xié)辦、生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、及檔案室存檔。

　6．5 用作指導生產(chǎn)的工藝卡片、工序卡片、生產(chǎn)作業(yè)指導書等，應(yīng)曬制三份，發(fā)放生產(chǎn)車間、分管技術(shù)員及檔案室存檔。

　6．6 作為驗收依據(jù)的檢驗卡片，應(yīng)曬制三份，發(fā)放質(zhì)量部、分管技術(shù)員及檔案室存檔。

　6．7 因工作原因，需要發(fā)放各使用場所的技術(shù)資料，應(yīng)在技術(shù)檔案交接后次日內(nèi)發(fā)放至各使用場所。未規(guī)定發(fā)放場所的文件應(yīng)編制《文件發(fā)放清單》（參見 PD423《文件控制程序》表碼PD423-01），發(fā)放清單由文件編制部門填寫，部門主管批準后交檔案室。檔案室按清單的要求發(fā)放至各使用場所，發(fā)放時注明發(fā)放場所、發(fā)放號、發(fā)放日期、是否受控等，并有接收人員簽字。其它需要文件的單位或個人，應(yīng)提出申請，填寫《文件領(lǐng)用申請單》（參見 PD423《文件控制程序》表碼 PD423-06），經(jīng)主管領(lǐng)導審查、文件編制部門主管批準后，可簽名領(lǐng)取。

　6．8 發(fā)放各使用場所的文件資料，使用者應(yīng)妥善保管，不得損壞或丟失。因受條件限制，破壞或污損至無法使用時，可到檔案室換取新文件，原破壞或污損文件資料由檔案室回收后報廢處

　14 理。凡使用者無法提供原文件資料，而要求檔案室重新發(fā)放時，文件使用者應(yīng)承擔重復(fù)發(fā)放文件的資料費用，其金額按復(fù)（曬）制資料的實際價格核算，由檔案管理員報技術(shù)主管審查，總經(jīng)理批準后，送交公司財務(wù)部。

　7 技術(shù)檔案和受控技術(shù)文件的更改：

　7．1 當文件編制部門需對技術(shù)檔案實施更改或補充時，應(yīng)有更改通知單。對用戶提供的文件資料進行更改時，還應(yīng)有用戶同意更改的書面證明，并存檔備查。更改人員根據(jù)通知單的內(nèi)容對技術(shù)檔案實施更改。修改時統(tǒng)一做好修改標記，堅持技術(shù)責任簽字，標明日期。同時修改清單中的更改級別，并將修改通知保留備查。

　7．2 技術(shù)檔案更改后，資料管理人員應(yīng)及時將更改通知單發(fā)放各相應(yīng)的文件受控場所， 以保證文件的使用得到有效控制。

　7．3 為防止各使用場所的受控文件失控，各類受控技術(shù)文件自發(fā)放之日起，其使用期限為一年，過期自動作廢。需重復(fù)使用時，經(jīng)文件歸口管理部門審查后，蓋上“確認”印章，審查人員簽字認可后方可再次使用。

　 檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序

　1

　目的

　 為保證檢測結(jié)果的準確可靠，全面檢查實驗室的檢測能力，驗證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，為管理者和

　 客戶提供足夠的信任度，特編制本程序。

　2

　范圍

　 適用于中心內(nèi)部的各項質(zhì)量控制活動及參加外部的質(zhì)量控制活動。

　3

　職責 3.1 技術(shù)負責人負責質(zhì)量控制活動計劃的審批,并組織質(zhì)量控制計劃的實施，對計劃結(jié)果進行評審。

　3.2 各檢測室技術(shù)負責人負責質(zhì)量控制計劃的制定。

　3.3 監(jiān)督員負責檢測過程的監(jiān)督。

　3.4 檢測人員負責按要求實施質(zhì)量控制計劃。

　4

　工作程序 4.1 中心的質(zhì)量控制計劃包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制，根據(jù)有證標準物質(zhì)的來源情況、檢測的特性和范圍以及人員的多少來制定內(nèi)部質(zhì)量控制計劃。

　4.1.1 內(nèi)部質(zhì)量控制計劃所采用的技術(shù)可包括，但不限于：

�。�1）在日常分析檢測過程中使用有證標準物質(zhì)或次級標準物質(zhì)進行結(jié)果核查； （2）由同一操作人員對保留樣品進行重復(fù)檢測； （3）由兩個以上人員對保留樣品進行重復(fù)檢測； （4）使用不同分析方法（技術(shù)）或同一型號的不同儀器對同一樣品進行檢測等。

　4.1.2 外部質(zhì)量控制包括參加實驗室間比對或能力驗證。

　4.2 編制的“質(zhì)量控制計劃”可包括兩部分：一是內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，二是外部質(zhì)量控制計劃。

　15 4.2.1 內(nèi)部質(zhì)量控制計劃的內(nèi)容可包括：

�。�1）

　計劃控制項目及控制方法； （2）

　控制頻率/時間； （3）

　控制結(jié)果的記錄方式； （4）

　計劃評價的時間（時機）； （5）

　控制結(jié)果的評價準則； （6）

　控制實施責任人； （7）

　評審/評價欄。

　4.2.2 外部質(zhì)量控制計劃（參加能力驗證和實驗室間比對）

　（1）

　比對實驗項目，目的、發(fā)起單位、參加單位； （2）

　樣品準備與分發(fā)、樣品保管、運送要求； （3）

　比對的實驗方法、依據(jù)； （4）

　進行比對的時間、頻率； （5）

　比對結(jié)果的分析方法，可根據(jù)具體需要選擇分析方法； （6）

　檢測質(zhì)量制定準則。

　4.2.3 質(zhì)量控制計劃的制定 在技術(shù)負責人組織下，技術(shù)部根據(jù)監(jiān)測的具體情況，專業(yè)范圍、技術(shù)特點選擇適宜的控制方法，制定年度的內(nèi)部質(zhì)量控制計劃。外部控制計劃由技術(shù)部組織相關(guān)技術(shù)人員進行編制. 4.2.4 質(zhì)量控制計劃的審批 質(zhì)量控制計劃由中心技術(shù)負責人審批后，由各檢測室具體實施。

　4.3

　 質(zhì)量控制計劃的實施 4.3.1 技術(shù)負責人組織人員實施內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，對相關(guān)項目結(jié)果質(zhì)量進行控制，做好控制記錄，并對控制結(jié)果的數(shù)據(jù)分階段進行分析評價，如果發(fā)現(xiàn)異常或出現(xiàn)某種不良趨勢，應(yīng)及時查找影響原因，根據(jù)原因分析，采取相應(yīng)的預(yù)防措施或糾正措施。

　4.3.2 技術(shù)部根據(jù)外部質(zhì)量控制計劃的要求，組織相關(guān)人員參加能力驗證計劃；負責聯(lián)系、協(xié)調(diào)各部門參加實驗室間比對計劃，并負責比對結(jié)果的分析評價，填寫“比對、驗證活動記錄”。

　4.3.3 對執(zhí)行質(zhì)量控制計劃過程中出現(xiàn)的不符合或經(jīng)分析認為可能存在的隱患，執(zhí)行《不符合檢測工作控制程序》、《糾正措施控制程序》及《預(yù)防措施控制程序》，采取相應(yīng)的預(yù)防措施或糾正措施。

　4.3.4 在控制過程中，可采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，對一些項目進行連續(xù)或多次的控制，對其結(jié)果進行分析，從中及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的變異性，檢查其質(zhì)量可否得到保證。

　4.3.5 在實驗室間比對活動中，若檢測結(jié)果分析存在離散現(xiàn)象嚴重時，由技術(shù)負責人組織相關(guān)人員，對該項目進行綜合評價，找出影響結(jié)果的原因，按照《糾正措施控制程序》采取糾正措施。

　4.4 質(zhì)量控制計劃實施的有效性評價 4.4.1 內(nèi)審組組織相關(guān)人員就質(zhì)量控制活動實施的有效性進行評審。經(jīng)評價發(fā)現(xiàn)計劃有不相適應(yīng)的部分，查明原因，并重新對控制計劃進行調(diào)整，經(jīng)中心技術(shù)負責人批準后實施。

　4.5 檢測過程的質(zhì)量監(jiān)督 4.5.1 在檢測過程中重點監(jiān)督控制的方面有：

�。�1）檢測的現(xiàn)場和操作過程； （2）關(guān)鍵的環(huán)節(jié)； （3）主要的步驟；

　16 （4）重要的檢測任務(wù)； （5）新上崗人員、在培人員、外聘人員和臨時雇傭人員的工作。

　4.5.2 每年年初技術(shù)負責人將全年質(zhì)量監(jiān)督工作的范圍、頻次、分工、要求列入本中心內(nèi)部質(zhì)量控制計劃。

　4.5.3 監(jiān)督員根據(jù)計劃實施質(zhì)量監(jiān)督工作，填寫“質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄”。

　4.5.4 對質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合工作，按《不符合檢測工作控制程序》實施控制。

　4.6

　 內(nèi)審組負責將“質(zhì)量控制計劃”的評審、評價記錄、各類控制記錄、采取的糾正/預(yù)防措施等文件記錄收集，提交管理評審審議，最終交綜合管理室歸檔保存。

　5

　支持性文件 ASDJC-4.9-W01 《不符合檢測工作控制程序》 ASDJC-4.11-W01《糾正措施控制程序》 ASDJC-4.12-W01《預(yù)防措施控制程序》 6

　相關(guān)記錄 年度質(zhì)量控制計劃 質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄 質(zhì)量監(jiān)控評審報告 能力比對（驗證）計劃及方案 能力比對（驗證）活動實施記錄 能力比對（驗證）報告

　 檢驗科 LIS 系統(tǒng)管理制度規(guī)定

　檢驗科文件 編號：CACAHYY/2-2014-C01

　 版次：A 第 1 次 修 改

　 檢驗科 LIS 系統(tǒng)管理制度規(guī)定 生效日期：2014 年 1 月 1 日

　 頁碼：第 1 頁

　 共 3 頁 1

　目的 為了加強檢驗科信息系統(tǒng)（LIS）的使用管理，保證實驗室信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)/信息的高度完整性，根據(jù)本檢驗科實際情況，特制定該規(guī)定。

　2

　范圍 適用于檢驗科所有員工以及各個工作崗位及工作環(huán)節(jié)。

　3

　內(nèi)容 1、實驗室信息系統(tǒng)（LIS）使用權(quán)限由個人試用期結(jié)束后申請、科主任、人事科、信息科審核通過，授權(quán) LIS 管理員，LIS 系統(tǒng)管理員根據(jù)崗位給出相應(yīng)的使用權(quán)限。

　2、只有本科室工作人員可使用檢驗科的實驗室信息系統(tǒng)（LIS）。非本科室人員禁止使用檢驗科的 LIS 系統(tǒng)。

　3、本科室工作人員可以憑個人密碼進入 LIS 系統(tǒng)，訪問患者數(shù)據(jù)，輸入數(shù)據(jù)。

　4、授權(quán)審核人員可以更改數(shù)據(jù)，應(yīng)給予記錄并說明更改數(shù)據(jù)的原因。

　5、只有 LIS 系統(tǒng)工程師及醫(yī)院信息科員可以更改系統(tǒng)。

　6、對可能會影響檢驗結(jié)果準確性的樣本質(zhì)量的備注（如乳糜血、溶血樣品等），以及關(guān)于結(jié)果解釋的一定要備注清楚。

　7、檢驗科工作人員必須做到下班關(guān)自己的 LIS 工作站 8、任何人不可隨意更改 LIS 系統(tǒng)的任何設(shè)置以及報告數(shù)據(jù)。

　9、發(fā)現(xiàn) LIS 系統(tǒng)的任何問題，請及時上報 LIS 管理員。

　10、外來工程師行維護工作時，須有相關(guān)人員陪同或認可。

　17 11、如 LIS 故障暫時難以修復(fù)，影響檢驗報告發(fā)放，應(yīng)通知客戶，取得延遲發(fā)放報告的諒解；如客戶要求立即取得報告，可以手工填寫，應(yīng)保證數(shù)據(jù)正確、完整，并詳細記錄，在系統(tǒng)故障修復(fù)后再將計算機內(nèi)數(shù)據(jù)與記錄數(shù)據(jù)核對。

　12、經(jīng)管理員經(jīng)管理人員授權(quán)后，各組室可進行一些日常的維護工作。

　 糾正措施控制程序

　1 目的 對不合格的原因進行分析，采取糾正措施，驗證實施效果，防止不合格的再次發(fā)生。

　2 適用范圍 適用于本公司生產(chǎn)形成全過程，質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不合格時，采取的糾正措施。

　3 職責 3.1 人資行政部負責組織對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的不合格和連續(xù)完不成質(zhì)量目標或指標時采取糾正措施及效果驗證。

　3.2 生產(chǎn)采購部負責組織對生產(chǎn)過程的不合格品、質(zhì)量事故和顧客或其他相關(guān)方反饋的質(zhì)量問題，采取糾正措施及效果驗證。

　3.3 責任部門或工序負責分析原因，制定和實施糾正措施。

　4 工作程序 4.1 糾正措施制定 4.1.1 生產(chǎn)采購部根據(jù)顧客或其他相關(guān)方反饋的問題，組織人員查明原因，必要時采取糾正措施，向責任部門或工序下達《糾正和預(yù)防措施處理單》。發(fā)生的質(zhì)量事故按有關(guān)考核標準的規(guī)定進行處理。生產(chǎn)采購部應(yīng)向向責任部門或工序下達《糾正和預(yù)防措施處理單》；生產(chǎn)采購部對整個生產(chǎn)過程連續(xù)出現(xiàn)的不合格生產(chǎn)過程組織分析原因，必要時采取糾正措施，向責任部門或工序下達《糾正和預(yù)防措施處理單》。

　4.1.2 人資行政部對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項及連續(xù)完不成質(zhì)量目標情況，組織人員查明原因，根據(jù)原因判斷，向責任部門或工序下達《糾正和預(yù)防措施處理單》；對于質(zhì)量管理體系中系統(tǒng)性、嚴重性問題，人資行政部下達《糾正和預(yù)防措施處理單》。

　4.1.3 生產(chǎn)采購部組織對生產(chǎn)過程連續(xù)出現(xiàn)的不合格生產(chǎn)過程的原因進行分析，根據(jù)原因判斷，必要時采取糾正措施。

　4.1.4 責任部門或工序接到《糾正和預(yù)防措施處理單》后，應(yīng)分析原因并制定糾正措施，較重大的糾正措施需經(jīng)管理者代表批準。

　4.2 糾正措施的實施 責任部門或工序按《糾正和預(yù)防措施處理單》中提出的糾正措施認真實施，若有措施不適當現(xiàn)象，及時調(diào)整，并記錄所采取措施的結(jié)果。

　4.3 糾正措施的效果驗證 生產(chǎn)采購部和人資行政部負責驗證所采取糾正措施的有效性，必要時需要另外采取行動，如請示管理者代表組織驗證和實施改進行動。

　4.4 糾正措施的標準化 對經(jīng)驗證行之有效的糾正措施，必要時責任部門應(yīng)納入有關(guān)文件或修改相關(guān)文件，以避免發(fā)生類似的問題。

　5 記錄 《糾正和預(yù)防措施處理單》 內(nèi)部審核程序

　18 HH/QEO-CX19-2016 1

　目的 定期對公司的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系進行審核，以確保管理體系符合策劃的安排、符合 GB/T50430、GB/T19001、GB/T24001 和 GB/T28001 等標準及公司確定的管理體系要求，使管理體系有效實施和保持。

　2

　適用范圍 適用于公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的內(nèi)部審核活動。

　3

　相關(guān)文件 《管理手冊》 公司各程序文件 相關(guān)的法律、法規(guī)、標準、規(guī)范等 4

　術(shù)語 4.1

　采用 GB/T50430、GB/T19001、GB/T24001 和 GB/T28001 標準的定義，以及公司《管理手冊》中的有關(guān)定義。

　5

　職責 5.1

　管理者代表：負責領(lǐng)導策劃公司內(nèi)部審核活動，批準內(nèi)審實施計劃、任命審核組長及批準成立審核組，批準審核報告。

　5.2

　工程科：負責本程序的建立和保持；在管理者代表的領(lǐng)導下實施內(nèi)審工作，并將審核結(jié)果報告管理者代表。將經(jīng)管代批準的審核發(fā)現(xiàn)的影響管理體系的重大問題提交管理評審。

　5.3

　公司各部門、項目部：負責按內(nèi)部審核計劃安排實施審核準備；指派聯(lián)絡(luò)員陪同審核組工作；向?qū)徍私M提供使審核順利進行的各項資源；對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項應(yīng)按要求采取糾正或糾正措施，并報公司工程科驗證。

　5.4

　內(nèi)審組長: 審核組長領(lǐng)導審核全過程，對審核工作質(zhì)量負責；協(xié)助選擇審核員；組織制訂審核計劃，分配審核任務(wù)；指導審核員編制檢查表；對審核過程進行控制；提交審核報告。

　5.5

　內(nèi)審員:編制分工范圍內(nèi)的檢查表；完成分工范圍內(nèi)的審核任務(wù)，包括：收集證據(jù)、將觀察結(jié)果形成文件、開列不合格報告、報告審核結(jié)果；配合、支持審核組長工作；跟蹤驗證糾正措施。

　6

　程序 6.1

　內(nèi)部審核的策劃 6.1.1

　公司內(nèi)部審核每年 1 次（時間間隔不超過 12 個月），可以采用集中式或滾動式。內(nèi)部審核的范圍應(yīng)包括公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系認證范圍的所有部門和項目部。對于出現(xiàn)特殊情況時（包括公司組織機構(gòu)發(fā)生重大變化、市場變化等情況），可根據(jù)需要追加內(nèi)部審核頻次。

　6.1.2

　內(nèi)部審核計劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、日期；審核依據(jù)；審核方法；審核主要人員、部門、單位，審核內(nèi)容及日程安排；審核員分工等。在安排審核計劃時，應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況及重要性，以及以往的審核結(jié)果，合理安排審核時間和審核項目。針對各受審核部門、項目部選擇審核員時，應(yīng)客觀公正，審核員不能審核自己的工作。對公司領(lǐng)導，也應(yīng)進行必要的審核。

　6.1.3

　在審核實施前 10 天，工程科提供有資格和能力的內(nèi)部審核員名單，報管理者代表批準后成立審核組，并任命審核組長。

　6.1.4

　審核組長編制內(nèi)部審核計劃，將計劃報管理者代表批準，并在審核實施前一周分發(fā)至各受審核人員、部門、項目部及審核組成員。

　6.2

　實施審核前的準備工作 6.2.1

　審核組成員審核預(yù)備會

　19 6.2.1.1

　審核組長在審核實施前 5 天內(nèi)，召開審核預(yù)備會，向?qū)徍私M提供審核所須的文件、資料和記錄表，如：“內(nèi)部審核檢查記錄表”、“內(nèi)部審核現(xiàn)場記錄表”、“不合格項報告”...

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