化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南、備案企業(yè)信息表、安全相關(guān)信息
發(fā)布時間:2020-11-08 來源: 精準(zhǔn)扶貧 點擊:
附件 12
化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南
一、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺提交《原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送企業(yè)信息表》 (附件13)和企業(yè)主體證明文件,開通化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送權(quán)限。
原料生產(chǎn)商可授權(quán)其他境內(nèi)企業(yè)對原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進行報送和日常維護,被授權(quán)企業(yè)開通用戶權(quán)限時,還應(yīng)當(dāng)同時提交化妝品原料生產(chǎn)商出具授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的原料商品名稱,同一規(guī)格原料的質(zhì)量安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。
二、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)對所有原料單獨報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。
原料質(zhì)量安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等,詳見附件 14。
化妝品生產(chǎn)用水無需報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息,但特殊產(chǎn)地來源用水除外。
三、原料質(zhì)量安全相關(guān)信息通過信息平臺提交后,自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料規(guī)格數(shù)字編碼組成,每組編碼間用“-”相連。
生產(chǎn)商編碼在申請備案權(quán)限時由信息平臺自動分配,同一化妝品原料生產(chǎn)商使用同一編碼;原料編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫,同一原料或相同組分組成的復(fù)配原料,原則對應(yīng)相同原料編碼;原料規(guī)格編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫,相同原料編碼項下按不同原料規(guī)格依次編碼。
四、國家藥品監(jiān)督管理局主動公開已報送原料質(zhì)量信息安全的原料商品名和生產(chǎn)商信息。
化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理化妝品備案時,化妝品注冊人備案人在產(chǎn)品注冊備案資料中以配方表附件形式通過原料報送碼選擇對應(yīng)的原料質(zhì)量安全相關(guān)信息,每個原料至少需選擇一個原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。
附件 13
原料質(zhì)量安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表
化妝品原料生產(chǎn)商填寫 原料生產(chǎn)商名稱 (中文,境內(nèi)企業(yè)填寫)
。ㄓ⑽,境外企業(yè)填寫)
所在國 □境外
□境內(nèi) 原料生產(chǎn)商地址
被授權(quán)境內(nèi)企業(yè)名稱 (存在授權(quán)情況時填寫,并附授權(quán)書)
被授權(quán)境內(nèi)企業(yè)住所地址 (存在授權(quán)情況時填寫,并附授權(quán)書)
聯(lián)系人信息 (存在授權(quán)情況時,填寫被授權(quán)企業(yè)信息)
聯(lián)系人
聯(lián)系電話(手機)
聯(lián)系電話(座機)
電子郵箱
實際辦公地址
郵政編碼
承諾書 1.本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品原料,符合《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及其他中華人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)要求。
2.本企業(yè)提供的所有化妝品原料質(zhì)量安全資料均真實合法。本企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3.本企業(yè)授權(quán)其他企業(yè)報送的指定化妝品原料的質(zhì)量安全信息,內(nèi)容均源于本企業(yè),獲取渠道雙方無爭議。指定化妝品原料參見授權(quán)書。
4.本企業(yè)將妥善保管用戶密碼,通過該用戶進行的化妝品原料質(zhì)量安全資料備案相關(guān)系行為均代表本企業(yè)行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔(dān)。
原料生產(chǎn)商蓋章或法定代表人簽字:
年
月
日
。ū皇跈(quán)境內(nèi)企業(yè)蓋章)
年
月
日
附件 14
原料質(zhì)量安全相關(guān)信息
【原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述】
原料商品名
原料組成 (包括所有助劑或復(fù)配組分)
組分 組分中文名稱 組分 INCI 名稱 百分比 1 (組分名稱應(yīng)與《已使用化妝品原料名稱目錄》內(nèi)容一致)
2
3
……
化妝品中建議 最高添加量 駐留類化妝品中:
淋洗類化妝品中:
原料使用限制 (該原料在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語的標(biāo)注要求等)
原料性狀 (顏色、氣味、狀態(tài))
物理化學(xué)性質(zhì)綜述
原料生產(chǎn)工藝簡述 (來源于動植物的天然原料,應(yīng)明確物種信息、拉丁名、提取部位;藻類和大型真菌類參照)
(生物技術(shù)來源原料 1 應(yīng)明確生產(chǎn)所用的基因來源、載體構(gòu)建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等必要信息)
【質(zhì)量控制要求】
序號 指標(biāo)名稱 分子式或結(jié)構(gòu)式 (如能明確)
CAS 號 (如能明確)
定量范圍 1
2
3
……
(對于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料,應(yīng)提供純度要求)
1
生物技術(shù)來源原料包括水解植物成分
。▽τ诨瘜W(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料,應(yīng)提供指標(biāo)性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水、熾灼殘渣等指標(biāo)定量要求)
(聚合物類原料應(yīng)同時明確聚合度以及平均分子量)
。ü央、多肽和蛋白質(zhì)類原料還應(yīng)明確氨基酸序列)
1. 鑒別方法 2. 定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)檢驗方法 (與上表中指標(biāo)一一對應(yīng))
(檢驗方法僅提供方法名稱即可)
3. 微生物指標(biāo) 【國際權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論】
。ㄈ缬泻喴f明,并附權(quán)威機構(gòu)名稱)
【其他行業(yè)使用要求簡述】
【風(fēng)險物質(zhì)限量要求】
序號 風(fēng)險物質(zhì)名稱 CAS 號 限量要求 備注 1
2
……
重金屬指標(biāo):
農(nóng)藥殘留風(fēng)險:(僅植物來源原料)
微生物污染控制情況:(僅生物技術(shù)來源原料)
宿主致病性、毒性成分控制情況:(僅生物技術(shù)來源原料)
【其他需要說明的問題】
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