梳理過往的疫苗大案,其生產(chǎn)、監(jiān)管、運輸、流通,或多或少都存有問題 　　 　　2009年11月17日,在江蘇鹽城文峰中學讀高三的費晶銘,被學校統(tǒng)一組織注射了甲流疫苗�！�5天后,開始出現(xiàn)感冒癥狀�！钡禁}城市第一人民醫(yī)院就診,結論是“急性再生障礙性貧血”。
　　與女兒前后發(fā)病的,還有班內(nèi)另一位同學,“急性腦炎,住了10多天的院,后來出來了”。
　　最初的日子,尤志華和丈夫驚慌失措:雙方家族均無貧血病史,女兒怎么可能得這種病?是不是疫苗……得知女兒發(fā)病前曾注射過甲流疫苗,醫(yī)生們沉默不語――“他們心里有數(shù),但誰都不敢吭”。
　　2010年3月8日,女兒去世了,尤志華極度傷心,但更憤怒的,是有關部門沒給她令人信服的說法,而且市政府關于她女兒死亡的協(xié)調(diào)會竟不讓她參加。
　　疫苗,一種用來預防、控制疾病發(fā)生的生物制品,以極其罕見的方式――被注射者傷殘乃至死亡,進入了大眾視野。
　　疫苗的背后,隱藏著怎樣的利益鏈條?
　　
　　“問題疫苗”背后的生產(chǎn)者
　　
　　尤志華夫婦是在女兒發(fā)病后,才開始懷疑其注射的甲流疫苗的,加深他們疑慮的是,2009年12月國家藥監(jiān)局發(fā)出公告:“江蘇延申生物科技股份有限公司(下簡稱江蘇延申)和河北福爾生物制藥股份有限公司2008年7-10月期間生產(chǎn)的7個批次人用狂犬病疫苗質量存在問題�！�
　　江蘇延申正是尤的女兒注射用的甲流疫苗的生產(chǎn)廠家。
　　“我們看到新聞后,立即向鹽城疾控中心反映了,但他們說,我們注射的是甲流疫苗,和狂犬疫苗是兩回事�！�
　　4月1日,被國家藥監(jiān)部門通報了4個月后,江蘇延申的總經(jīng)理劉武,向公眾承認:“2008年7月-10月間,我們共有4個批次、總計17.9952萬人份的人用狂犬病疫苗存在質量問題�！笨墒�,這批“問題疫苗”早已流向安徽、貴州、河南等多個省份,難以追查。
　　被國家藥監(jiān)局通報的還有“河北福爾”生物制藥股份有限公司,更早一些時候,大連金港安迪公司也被通報“涉嫌故意造假”。
　　讓人心驚的是,這3家“問題疫苗”企業(yè),皆是行業(yè)翹楚。數(shù)據(jù)顯示:金港安迪2007年銷售收入1.8億元,凈利潤8000萬元,有兩個疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)市場第一;2008年,江蘇延申實現(xiàn)銷售收入1.88億元,在國內(nèi)狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜排名第四位;2008年河北福爾也實現(xiàn)產(chǎn)值1.3億元。
　　“兩會”期間,全國政協(xié)委員、中國藥品生物制品檢定所(下簡稱中檢所)研究員王國治告訴媒體,江蘇延申和河北的福爾公司,“送檢的產(chǎn)品合格,但是在抽檢中,發(fā)現(xiàn)他們的產(chǎn)品不合格,是人為造假�！�
　　王進一步解釋說,比如金港安迪,“違規(guī)添加核酸物質,增強了藥效,但是這樣每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗點講,他就是通過添加物質把本來只做兩支疫苗的抗原,做成了3支疫苗。”
　　這不是最可怕的――一些不法分子為了逐利,竟然私自制造“假疫苗”,通過各種渠道流入市場。
　　江蘇徐州一場驚動國務院的“假狂犬疫苗大案”,最終查明源頭,安徽蔣某“從上海人手里買來盒子、瓶子、瓶塞、標簽等東西,然后到診所批一大箱打針用的生理鹽水,用灌裝機將鹽水裝入瓶中,再用封口機封好,貼上真藥標簽,就可以出手賣了”。
　　“每支成本2塊錢,我3塊錢就可以賣�！笔Y某說,相比于幾十上百元的真疫苗,他自制的“疫苗”很好賣。
　　
　　監(jiān)管者的監(jiān)管之失
　　
　　尤志華夫婦不知道到什么地方去尋求賠償,也不知道如何鑒別疫苗,他們依靠的,只能是國家藥檢部門�！兑呙缌魍ㄅc預防接種管理條例》(下簡稱“條例”)規(guī)定,疫苗的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理權在藥監(jiān)部門。
　　尤志華想不明白的是,作為常州市的明星企業(yè),“問題疫苗”生產(chǎn)商江蘇延申,何以躲過政府藥監(jiān)部門的監(jiān)管呢?
　　中檢所研究員王國治說,“一般情況下,藥品質量有3道防線:第一是企業(yè)自身的監(jiān)管,QA部門(質量保證部)能正常發(fā)揮作用。第二道是政府監(jiān)管,即GMP(Good Manufacture Practice)認證。第三道是駐廠監(jiān)督員制度�！�
　　早在2007年,江蘇省藥監(jiān)局就派了駐廠監(jiān)督員進駐延申公司,該公司的產(chǎn)品也都通過了“批簽發(fā)”(指國家對每批生物制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。一般由藥監(jiān)部門抽取樣本,送到中檢所,由中檢所出具檢定結果合格后,企業(yè)才能將相應批次產(chǎn)品上市銷售)的檢查。
　　可是,幾十萬份“問題疫苗”還是拿到了“批號”,流入國內(nèi)疫苗市場,駐廠監(jiān)督員、“批簽發(fā)”制度形同虛設。
　　后來入股江蘇延申的南京先聲藥業(yè)董事長任晉生表示,延申生物“原來的管理層質量意識淡薄,在疫苗的送檢過程中做了手腳”。但“做了手腳”就能騙過國家藥監(jiān)部門,還是讓人感慨監(jiān)管的脆弱。
　　《21世紀經(jīng)濟報道》的采訪表明,江蘇延申所在的“常州市藥監(jiān)局沒有檢測疫苗的能力”�！凹幢愠榱藰悠�,藥監(jiān)局也是要送到更高資質的研究所去做檢測,藥監(jiān)局沒有設備進行檢測�！�
　　于是,一種可怕的情況出現(xiàn)了:國家藥監(jiān)部門的最高檢查機構――中檢所,和幾千里之外的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關系,就是那一份小小的送檢樣品。而這份小小的檢品背后,又是數(shù)以萬份甚至幾十萬份事關生命的疫苗。
　　
　　運輸:脆弱的冷鏈
　　
　　作為一種生物制劑,與很多常溫下可以儲運的藥品不同,疫苗對于光照和溫度十分敏感,儲運要求極高,相關規(guī)定都特意強調(diào)。
　　《預防接種工作規(guī)范》中規(guī)定:(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗……在2℃~8℃條件下運輸和避光儲存;(2)脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙腦減毒活疫苗、風疹疫苗在-20℃~8℃的條件下運輸和避光儲存……
　　國家藥監(jiān)局印發(fā)的《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》規(guī)定:“冷庫的溫度為2℃-8℃,應符合疫苗的儲存要求,并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況……冷藏運輸?shù)能囕v及冷藏(凍)箱應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況�！�
　　然而,從歷年曝光的疫苗事件中,我們看到了冷鏈(指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備)的斷裂。比如“山西疫苗事件”中的情況:
　　“給全省各地運送疫苗的冷藏車制冷機一直壞著,沒有維修過。跑地區(qū)一趟,尤其是夏天,都變成悶罐車了。”
　　“疫苗堆了一地,堆得像小山一樣。許多人在往疫苗盒上貼‘山西疾控專用’的標簽。尤其是夏天,大家穿著短褲,他們依然照常天天在悶熱的大廳里貼標簽�！�
　　2005年的“安徽省泗縣甲肝疫苗事件”中,運輸疫苗的竟然是救護車――“據(jù)防疫員周某交代,他乘一輛救護車從大莊鎮(zhèn)醫(yī)院出發(fā),到300公里外的滁州市與張某見面,拿到疫苗后,救護車里開著空調(diào),又經(jīng)過3個小時,回到大莊鎮(zhèn)防保所,疫苗被放入冰柜”。
　　在2003年的徐州潘塘疫苗大案中,疫苗的運輸更是充滿了隨意性――“拿到疫苗的李某在把疫苗往摩托車上綁的時候,意外地被鉤子鉤住了下巴,只得就近到一所衛(wèi)生院去就診……隨即肖某又找了個出租車把疫苗送到潘塘鄉(xiāng)衛(wèi)生院�！�
　　上海冷藏庫協(xié)會副秘書長劉龍昌表示,對溫度、濕度有要求的藥品,決不能“斷鏈”,這是冷鏈物流最基本的原則,否則,會直接影響到人們的生命健康。
　　武警總醫(yī)院病理科主任紀小龍的說法更學術化一些:疫苗沒有按照規(guī)定低溫儲藏的后果是導致蛋白質變性,疫苗將可能因此失效;與此同時,蛋白質變性后將會有更強烈的致敏性。
　　“蛋白質致敏,一般情況下導致的癥狀是發(fā)燒,嚴重的可能會導致過敏性休克,最嚴重的將進一步導致死亡。但這些癥狀都是在疫苗注射后短時間內(nèi)發(fā)作,不太可能拖長到一個星期甚至一個月的�！�
　　
　　混亂的流通渠道
　　
　　冷鏈的脆弱,現(xiàn)在看,很大程度上源于流通渠道的混亂。2005年以前,國家對疫苗實行嚴格的計劃生產(chǎn)與供給,然而,由于利益分配的扭曲,現(xiàn)實情況極其復雜。
　　以2004年江蘇宿遷轟動一時的婦幼保健所“假疫苗風波”為例,當年,該市藥監(jiān)局“在一次例行檢查中,發(fā)現(xiàn)婦幼保健所自2003年12月至2004年5月期間,從不具備藥品經(jīng)營資格的安徽人張鵬手中購進脊髓灰質炎糖丸、凍干水痘減毒活疫苗等藥品,貨值共計32.17萬元。半年多的時間里,通過這批藥品,婦幼保健所獲利28.2萬”。
　　《中華人民共和國藥品管理法》第34條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品�！皨D幼保健所的行為,已經(jīng)違法。”
　　婦幼保健所也有自己的理由,“不從防疫站進藥的原因有兩個,一個是那兒經(jīng)常供應不上,二是那兒的價格比較高。”所以,“收入主要來自門診”的他們,只能自找低價進貨渠道。
　　讓人驚訝的是,低價購進的疫苗并非假貨――“假疫苗風波”披露后,宿遷市有關部門成立調(diào)查組,赴上海對婦幼保健所所購疫苗進行鑒定,結果“疫苗確系正規(guī)廠家生產(chǎn),并經(jīng)檢驗合格出廠”。
　　同一支疫苗,正規(guī)渠道價格高昂,“違法”的渠道卻極其便宜,這構成了國內(nèi)疫苗流通的獨特景觀。
　　2005年6月1日,國務院施行“《條例》”,打破了疾控機構對疫苗、特別是二類疫苗(一類疫苗是指政府免費向公民提供受種的疫苗;二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗)的壟斷,希望市場競爭讓百姓受惠。
　　實際情況卻不容樂觀,疫苗流通渠道依然混亂。新規(guī)實施不到一個月,安徽泗縣發(fā)生“甲肝疫苗事件”,300多名中小學生被放倒住進醫(yī)院,1名兒童死亡。
　　最后發(fā)現(xiàn),疫苗也非造假,只是流通渠道違規(guī)――該縣大莊鎮(zhèn)防保所購進4000支甲肝疫苗,1000支走的是疾控部門的渠道,每支11元,另外3000支從安徽人張鵬處購進,每支只要4.5元。
　　在巨大利益面前,無人能抵擋其最終誘惑。
　　距離安徽泗縣“甲肝疫苗事件”不到一個月時間,廣東韶關“7•6疫苗事件”進一步將疫苗的流通渠道之亂象暴露無遺。
　　在韶關這起疫苗事件中,注射的疫苗是當?shù)赜嬌�所采購自韶關市創(chuàng)豐藥店,創(chuàng)豐藥店的貨源又來自廣東普寧市長信醫(yī)藥公司,長信醫(yī)藥公司又非從廠家進貨……
　　該疫苗生產(chǎn)商長春生物制品研究所主任王立成承認,“這個批號的疫苗我們是直接發(fā)給廣東省有關防疫部門的”。但是,如何流通到韶關,他們不知道――“只是后來倒來倒去的,這個過程我們不清楚�！�
　　
　　基層疾控部門的困境與選擇
　　
　　在2004年江蘇宿遷“假疫苗風波”中,作為主角的市婦幼保健所曾向媒體抱怨:改制后,市政府采取差額撥款的方式,每年只23萬元,剩下的都要自負盈虧,而“23萬連水電都不夠”。
　　其負責人還稱,“收入主要來自門診,我們的50多名醫(yī)生和工作人員每月工資就要十幾萬,即使這樣收入在同行中也是比較低的�！�
　　在安徽泗縣“甲肝疫苗風波”中,大莊鎮(zhèn)防保所有3個編制名額,國家每人每月?lián)芸?50元,而一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保所運行起來,少則五六人,多則十多人,人員工資至少要保證每月500元。“最終每年實際運行費用,是財政撥款的16倍多�！�
　　在一篇名為“《條例》在基層實施存在的問題與對策”論文中,來自河南漯河召陵區(qū)疾控中心的任東洋寫道:“目前,一類疫苗購買費用由省財政承擔,保障較好;而一類疫苗接種補助費(包括耗材)由當?shù)卣�府承�?由于縣區(qū)財政困難,往往不能很好落實�！�
　　“召陵區(qū)現(xiàn)人口近50萬,《條例》實施后兩年來解決經(jīng)費10萬元,只占應投入經(jīng)費的12.5%。2006年調(diào)查顯示,全國44%的縣未落實基層從事預防接種工作人員的補助經(jīng)費,其中有448個縣(占16%),政府取消了預防接種收費,而補助經(jīng)費又未落實,導致接種工作人員缺乏積極性,接種率下降,少數(shù)地方甚至停止了接種工作�！�
　　不過,廣大的基層疾控部門還是活了下來,他們的生存邏輯是什么呢?
　　疫苗。
　　業(yè)內(nèi)人士透露,疾控部門接種疫苗可以獲得豐厚的利潤,比如流感疫苗,進口的利潤在30%~40%,國產(chǎn)的疫苗則超過50%。而且,防疫部門執(zhí)行的基本上是計劃免疫任務,這部分不需要交稅。
　　最關鍵的,和疫苗相關的法規(guī)都規(guī)定,疾控部門主管疫苗預防接種,無論來源何處,都要經(jīng)過疾控部門這一關。
　　《條例》規(guī)定,“接種單位應當承擔責任區(qū)域內(nèi)的預防接種工作,并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導……制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃,并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告�！�
　　于是,二類疫苗市場放開之后,基層疾控部門更是將此類疫苗的接種,當作了主要營收之道。
　　以人用狂犬病疫苗為例,從廠家的進貨價大致為20元左右每人份,但在各級疾控之間進行層層利潤分配,到了縣、鄉(xiāng)一級疾控中心時,價格已經(jīng)達到140多元,再至鄉(xiāng)村防保所,接種價格甚至已達200元。
　　
　　省級疾控部門的權力尋租
　　
　　對于基層疾控部門而言,撥款不足和營收誘惑雙重存在,對于省級疾控部門而言,官場腐敗、權力尋租則成了“疫苗問題”高發(fā)的另一面。
　　“山西疫苗事件”中,與山西省疾控中心合作的北京華衛(wèi)時代醫(yī)藥生物技術有限公司(下稱北京華衛(wèi))以每年380萬元的代價,壟斷了山西全省疫苗市場。
　　情況不止是山西。
　　2006年9月,原來的抗擊“非典”英雄――廣東省疾病預防控制中心免疫規(guī)劃所原所長羅耀星,因收受疫苗經(jīng)銷商賄賂1118.5萬元,被廣州市中級人民法院以受賄罪一審判處無期徒刑。
　　作為廣東省疾控中心的一個所長,羅耀星所擁有的,是廣東全省疫苗的推廣、訂購、審核等權力,在采購上海生物制品研究所、長春生物制品研究所、北京天壇生物制品股份有限公司等的疫苗中,羅開始權力尋租――多次伙同免疫規(guī)劃所疫苗組組長蔡漢港共同收受經(jīng)銷商賄送款共計1162萬元,羅耀星分得其中的707萬元……
　　讓人想不到的是,4年后,“山西疫苗事件”進入大眾視野,幾乎活生生再現(xiàn)了利益和權力交換的丑劇。而中國省級疾控系統(tǒng)中,還有多少個“羅耀星”、“栗文元”,沒人能說得清楚。

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