揚(yáng)子江藥業(yè)出海
發(fā)布時(shí)間:2018-07-12 來源: 日記大全 點(diǎn)擊:
泰州市揚(yáng)子江藥業(yè)總部,早上8點(diǎn)左右,匆匆上班的工人常能看到集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人的身影。多年來,如果沒有特殊安排,親自巡視廠區(qū)已成為他每天的例行工作。
從1971年建廠至今,歷經(jīng)近半個(gè)世紀(jì)的磨礪與錘煉,老牌制藥企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)從一家制藥小作坊成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)頭羊。2017年,揚(yáng)子江的產(chǎn)值、銷售同比增長(zhǎng)均超過18%,利稅更是連續(xù)25年保持兩位數(shù)增長(zhǎng)。在工信部過去三年公布的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜上,揚(yáng)子江連年斬獲冠軍。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)霸主地位的奠定,并未讓揚(yáng)子江停止超越自己的腳步。在強(qiáng)敵林立的國(guó)際賽場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟,做“中國(guó)最強(qiáng)、世界一流的制藥企業(yè)”,是徐鏡人給集團(tuán)定下的新目標(biāo)。
兩條腿走路力推國(guó)際化
“揚(yáng)子江制劑起家,在出口品類上沒有選擇相對(duì)簡(jiǎn)單的原料藥,而是選擇了復(fù)雜的制劑和中成藥!睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)國(guó)際事業(yè)部總監(jiān)余瑛說。
余瑛介紹,制劑和中成藥在海外注冊(cè)與銷售準(zhǔn)入門檻都遠(yuǎn)高于原料藥。而且,制劑在海外市場(chǎng)銷售,價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈,不僅要面對(duì)印度、以色列等國(guó)仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng),還有來自國(guó)內(nèi)專門做外貿(mào)加工的廠家的沖擊。
為此,國(guó)內(nèi)藥品出口結(jié)構(gòu),一直是原料藥占主導(dǎo)。以2017年上半年西藥類產(chǎn)品貿(mào)易為例,原料藥出口額占比高達(dá)82%。
這決定了揚(yáng)子江藥業(yè)早期的海外市場(chǎng)探索異常艱難。
“很長(zhǎng)一段時(shí)間,制劑在海外的注冊(cè)無從下手,只能摸著石頭過河。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)國(guó)際事業(yè)部部長(zhǎng)謝鸝至今仍清晰地記得,多年前2個(gè)產(chǎn)品在東盟國(guó)家注冊(cè)的曲折:最開始公司按照現(xiàn)成處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備注冊(cè)資料,但在審評(píng)過程中,由于菲律賓當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求不斷變化,公司先后補(bǔ)充質(zhì)量控制項(xiàng)目、重新準(zhǔn)備臨床資料、補(bǔ)充原料藥相關(guān)注冊(cè)資料等。最終,從遞交注冊(cè)文件到獲得注冊(cè)證書,前后花了8年時(shí)間。
“在獲得準(zhǔn)入消息的時(shí)候,我們既激動(dòng)又難過!敝x鸝說,8年時(shí)間里,不論是藥政法規(guī)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還是銷售渠道都發(fā)生了很大變化,這意味著終于拿到證書的藥品市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)不復(fù)存在,回報(bào)相對(duì)較低。
謝鸝于2000年初就加入了國(guó)際事業(yè)部,團(tuán)隊(duì)多次經(jīng)歷這樣的案例,迷茫過,懷疑過,也有不少人離開。
“一時(shí)的困難與挫折只能嚇跑心志不堅(jiān)的人,核心人員一直在堅(jiān)持。”謝鸝說,在摸索過程中,團(tuán)隊(duì)也越發(fā)堅(jiān)信只有合法、合規(guī)、基礎(chǔ)夯實(shí),國(guó)際化之路才能經(jīng)得起考驗(yàn)。目前揚(yáng)子江藥業(yè)已有78個(gè)中西藥制劑出口至歐洲、亞洲、南美洲和非洲22個(gè)國(guó)家及地區(qū),4個(gè)化學(xué)藥已經(jīng)開始了在歐、美、澳的注冊(cè)工作。
以中藥國(guó)際化為例,據(jù)了解,目前集團(tuán)旗下的銀杏葉片、胃蘇顆粒、蓽鈴胃痛顆粒等10個(gè)中藥品種已出口至俄羅斯、新加坡、中國(guó)香港及澳門地區(qū);百樂眠等品種在泰國(guó)注冊(cè)成功,即將上市銷售。
“中藥因其獨(dú)特性,單純靠貿(mào)易不行,必須在文化宣傳上花功夫!敝x鸝說,未來揚(yáng)子江將加大文化宣傳、經(jīng)驗(yàn)分享、案例指導(dǎo)、病患教育等學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),推動(dòng)中藥國(guó)際化進(jìn)程,以泰國(guó)等地的經(jīng)驗(yàn)帶動(dòng)其他“一帶一路”沿線國(guó)家的注冊(cè)銷售。
與此同時(shí),國(guó)際化思路也在不斷轉(zhuǎn)換。
“正視用現(xiàn)有文號(hào)在海外注冊(cè)的難度,也考慮到國(guó)內(nèi)藥政的變化及全球制藥標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的趨勢(shì),揚(yáng)子江近年來開始‘兩條腿走路’!庇噻f,之前的國(guó)際化主要聚焦自有產(chǎn)品在海外注冊(cè)銷售,在此基礎(chǔ)上,新模式側(cè)重購(gòu)買、合作開發(fā)、共同申報(bào)新產(chǎn)品。具體來說,即通過購(gòu)買歐洲上市許可、在歐洲美國(guó)自主申報(bào)MA/ANDA、接受歐美委托加工、在澳大利亞TGA注冊(cè)銷售以及進(jìn)口產(chǎn)品及技術(shù)合作等途徑,加速集團(tuán)國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略,實(shí)現(xiàn)彎道超車。
余瑛透露,揚(yáng)子江正計(jì)劃在美國(guó)設(shè)分公司,建立當(dāng)?shù)刈?cè)申報(bào)聯(lián)絡(luò)人團(tuán)隊(duì),并聘用優(yōu)秀的科學(xué)家和管理人才,匹配今后的國(guó)際化戰(zhàn)略。
從標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)掌握話語權(quán)
向國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看齊是揚(yáng)子江藥業(yè)走出去的重要秘訣。
長(zhǎng)期以來,揚(yáng)子江致力于按照美國(guó)FDA和歐盟GMP的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn),對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)計(jì)和把關(guān),打造生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和控制標(biāo)準(zhǔn)。目前,集團(tuán)已有4個(gè)生產(chǎn)車間通過歐盟GMP認(rèn)證。按照計(jì)劃,2020年所有車間需達(dá)到原研藥生產(chǎn)水平。
“引入國(guó)際頂尖標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是為了滿足產(chǎn)品出口需要,更是為了保障質(zhì)量安全!毙扃R人表示。
各個(gè)環(huán)節(jié)的更新?lián)Q代,執(zhí)行起來,意味著巨大的人力和資金投入。
“就連制藥用水,歐洲、東盟及美國(guó)等各大海外市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)都不一樣!奔瘓F(tuán)子公司海慈生物國(guó)際化項(xiàng)目驗(yàn)證專員黃波說,為了進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量,推進(jìn)原料藥出口,公司通過查閱不同市場(chǎng)的藥典,并在多套標(biāo)準(zhǔn)中選取最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)制藥車間的純化水系統(tǒng)進(jìn)行改造。
在藥品國(guó)際化方面,揚(yáng)子江也從推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化入手。
以中藥為例,掌握中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系話語權(quán),推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化是揚(yáng)子江藥業(yè)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃之一。
“中藥遲遲不能以藥品的身份打入歐美主流市場(chǎng),與歐美國(guó)家的觀念、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)等有關(guān)。”余瑛說,到目前為止,含動(dòng)物成分的中藥制劑無法在歐美國(guó)家注冊(cè),部分植物成分也有相應(yīng)限制。此外,中藥材普遍存在農(nóng)殘、重金屬超標(biāo)等問題,這也是中醫(yī)藥國(guó)際化的一大障礙。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)中藥研究院北京中藥所所長(zhǎng)相婷認(rèn)為,要讓歐美接受中藥,需要對(duì)中藥產(chǎn)品的物質(zhì)作用基礎(chǔ)、作用機(jī)理、療效進(jìn)行客觀評(píng)價(jià),并保障產(chǎn)品療效與質(zhì)量穩(wěn)定均一。
而藥材又是中成藥的源頭和基礎(chǔ)。揚(yáng)子江藥業(yè)選擇從中藥材出發(fā),著手建立國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)體系。
相婷介紹,2010年,揚(yáng)子江藥業(yè)和歐洲藥典委員會(huì)建立聯(lián)系,確定了蓼大青葉、水紅花子、虎杖、魚腥草、澤蘭的歐洲藥典植物專論的研究工作,通過歷時(shí)7年的研究,先后建立了5個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并成功錄入歐洲藥典植物專論。
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