對照品穩(wěn)定性研究報(bào)告
發(fā)布時間:2020-07-22 來源: 入黨申請 點(diǎn)擊： 
類 別:確認(rèn)報(bào)告
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對照品穩(wěn)定性確認(rèn)報(bào)告 版
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日 審閱會簽 （驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員)
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�。�
復(fù)印序列號:
目
錄
一、概述 １ 確認(rèn)目得 2 確認(rèn)依據(jù) 3 確認(rèn)計(jì)劃 4 確認(rèn)職責(zé) 二、確認(rèn)準(zhǔn)備
1、確認(rèn)所需文件 2、確認(rèn)儀器、人員得檢查 三、對照品穩(wěn)定性考察內(nèi)容 １、穩(wěn)定性研究得對照品得標(biāo)識 2、對照品溶液配制 ３、對照品溶液儲條件 4、測試時間點(diǎn) 5、程序與可接受標(biāo)準(zhǔn) ５、1 HＰLC 對照品考察方法 5、2 紫外分光光度法對照品考察方法 ５、3 薄層掃描法對照品考察方法 5、4 GC 對照品考察方法 四、驗(yàn)證結(jié)果評定與報(bào)告 五、偏差變更 一、概述 １、目得:本 方 案得 目 得就 是 為了 研 究在 方 法中 未 規(guī)定 有 效期得對照品溶液得穩(wěn)定性。
2、驗(yàn)證依據(jù) 目前在藥典與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中均未規(guī)定對照品溶液得有效期,為保證分析得準(zhǔn)確性，控制檢驗(yàn)成本，因此在沒有規(guī)定有效期得情況下我們來研究對照品溶液得穩(wěn)定性，確定對照品溶液得有效期．對照品溶液得有效期適用于常規(guī)分析方法,我公司主要有液相、氣相、薄層、紫外等方法。
3
驗(yàn)證時間安排 驗(yàn)證時間安為 __＿_(dá)_年_＿_(dá)__月___＿_(dá)_日至_＿_(dá)__ 年___＿＿月__＿＿＿_(dá)日。
４
驗(yàn)證職責(zé) 1、 30ug/ml 梔子苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 2、 70ｕg/ml 芍藥苷對照品稀乙醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 3、 5ug／ml 阿魏酸對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 4、 0、７５ｍg/ｍl 三七皂苷 Rb1、0、75ｍｇ/ｍl 三七皂苷 Rg1、0、15mg/ｍl三七皂苷Ｒ1 對照品得甲醇混合溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 5、 8０ug/ｍl 葛根素對照品３0%得乙醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 6、 0、４ｍg/ml 鹽酸麻黃堿對照品得甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 ７、 １0ｕｇ／ml 黃芩苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 8、 １５ug/ml 麝香酮對照品得無水乙醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 9、 0、04３mg/ml 芍藥苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 １0、 50ug/ｍl 紅景天苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表 11、 ６0ｕg/ml 黃芩苷對照品稀乙醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報(bào)告表
4、1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) ４、1、１
負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理得日常工作及公司內(nèi)驗(yàn)證工作總得調(diào)度、協(xié)調(diào)及總結(jié)工作; 4、1、2
負(fù)責(zé)驗(yàn)證任務(wù)得下達(dá)及驗(yàn)證小組得確定； 4、1、3
負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證方案審核與批準(zhǔn)工作； ４、1、4
負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告得評價(jià)工作； ４、1、5
負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期得確定工作; 4、１、6
負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書； 4、1、7
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QC 主管； 4、2、 化驗(yàn)室職責(zé) 4、2、1
儀器ＱＣ負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告得起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過程管理并收集、整理驗(yàn)證數(shù)椐；QC 主管負(fù)責(zé)方案與報(bào)告得審核，并對批準(zhǔn)后得驗(yàn)證方案組織實(shí)施,參加驗(yàn)證方案得會審、會簽； ４、2、2
QC 負(fù)責(zé)總結(jié)、寫出驗(yàn)證報(bào)告； ４、2、3 ＱC 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中得檢測，并出具檢測報(bào)告; ４、3
驗(yàn)證小組職責(zé) 4、3、１
負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，并對批準(zhǔn)后得驗(yàn)證方案組織實(shí)施； 4、3、２
負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過程管理并收集、整理驗(yàn)證數(shù)椐; 4、３、３
負(fù)責(zé)總結(jié)、寫出驗(yàn)證報(bào)告； 4、３、4
驗(yàn)證小組成員
小組職務(wù) 姓
名 所在部門 職務(wù) 簽名 組
長
質(zhì)量管理部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
組員
化驗(yàn)室 ＱC 主管
組員
化驗(yàn)室 儀器ＱC
組員
化驗(yàn)室 儀器ＱC
組員
化驗(yàn)室 儀器ＱC
組員
化驗(yàn)室 儀器 QC
二、確認(rèn)準(zhǔn)備 1、文件要求 序號 名
稱 編碼 存放處 1 檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程 SMＰ-QMＰ-0３９ 質(zhì)量管理部
2 安宮降壓丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SＯP—ＦPS-０02 質(zhì)量管理部 3 耳聾丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SOP－ＦPS—015 質(zhì)量管理部 4 婦康寧片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SOP-FPS-066 質(zhì)量管理部 5 婦科調(diào)經(jīng)片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ＳOP－FPS—０67 質(zhì)量管理部 6 腦得生片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ＳＯP—FPS—071 質(zhì)量管理部 7 清腦降壓片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SOＰ-FPS-０７4 質(zhì)量管理部 ８ 愈風(fēng)寧心片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SOP-ＦPS—0７8 質(zhì)量管理部 ９ 咳喘舒片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SＯP—FPS-080 質(zhì)量管理部 10 耳聾膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SOP-FPS-0８2 質(zhì)量管理部 11 麝香風(fēng)濕膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SOP—ＦPS—０8４ 質(zhì)量管理部 １2 增抗寧片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SOP—FPS—090 質(zhì)量管理部 13 心腦欣片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ＳOP-ＦPS—091 質(zhì)量管理部 １4 紫外分光光度法檢驗(yàn)操作規(guī)程 ＳＯＰ－LＯＰ-014 質(zhì)量管理部 １5 薄層色譜法檢驗(yàn)操作規(guī)程 SOP-LOP—016 質(zhì)量管理部 1６ 高效液相色譜法檢驗(yàn)操作規(guī)程 SOP-LOP-０１７ 質(zhì)量管理部 17 氣相色譜法檢驗(yàn)操作規(guī)程 ＳOＰ-ＬＯＰ-0５７ 質(zhì)量管理部 確認(rèn)結(jié)果:___＿_(dá)_______
確認(rèn)人：＿_(dá)__＿_(dá)__＿_(dá)_
確認(rèn)日期:_＿_(dá)_____＿_(dá)__＿ 2、儀器、試劑與人員檢查 序號 項(xiàng)
目 結(jié)果 確認(rèn)人 1 儀器就是否均經(jīng)過校驗(yàn)與確認(rèn)并評估合格
2 人員就是否經(jīng)過了培訓(xùn)并合格
3 試劑、試藥、對照品均符合 2010 年版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)
三、對照品穩(wěn)定性考察確認(rèn)內(nèi)容 1、穩(wěn)定性研究得對照品得標(biāo)識 對所有對照品溶液有效期研究得溶液標(biāo)簽上均注明用于對照品溶液有效期研究。
2 對照品溶液配制 對照品溶液得配制應(yīng)遵循相應(yīng)得分析方法。
3 對照品溶液儲條件
對照品溶液均密封儲存在 2～8℃冰箱中冷藏，驗(yàn)證分析前應(yīng)放置至室溫. ４ 測試時間點(diǎn) 測試時間點(diǎn) ０天 ７天 14 天 3０天 ２月 3 月 6 月 5 程序與可接受標(biāo)準(zhǔn) 5、1 HPLC 方法 5、1、1 分別制備兩份對照品溶液，在零點(diǎn)時間得每份標(biāo)準(zhǔn)品溶液分析兩次，互相復(fù)核。在零點(diǎn)時間外分別新配對照品溶液一份．對新鮮配制得對照品溶液得與用于對照研究得標(biāo)準(zhǔn)溶液分析。用新鮮配制得對照品得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究有效期得兩份對照溶液得含量值。
5、１、2 接受標(biāo)準(zhǔn) 每次分析前觀察測試用得對照溶液與新鮮配制得對照溶液外觀就是否一致，如果溶液異常或則圖譜出現(xiàn)顯著得雜質(zhì)峰，則停止對照溶液得測試.每次分析前必須滿足系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)。在零點(diǎn)測定時間每份對照品相互復(fù)核得結(jié)果不得超過２、0%.在每個分析測試時點(diǎn)對照品溶液得活性成分得含量與零點(diǎn)得差異不得過 2、0%。
5、1、3 記錄見附表 5、２ 紫外分光光度法 紫外分光光度計(jì)含量測定得外標(biāo)一點(diǎn)法得測定程序與可接受標(biāo)準(zhǔn)與 5、１方法一致。
外標(biāo)兩點(diǎn)法得含量測定分別制備三個對照品溶液，互相復(fù)核。在零點(diǎn)時間外分別新配對照品溶液兩個,用于對照研究得對照品溶液得分析。用新鮮配制對照品來測試用以研究得標(biāo)準(zhǔn)溶液得含量。
5、3 薄層掃描法 5、3、１ 薄層掃描法分別制備兩個對照品溶液,互相復(fù)核。在零點(diǎn)時間外分別新配對照品溶液一個,用于對照研究得對照品溶液得分析.用新鮮配制對照品來測試用以研究得標(biāo)準(zhǔn)溶液得含量。
5、3、2 每次分析前觀察測試用得對照溶液與新鮮配制得對照溶液外觀就是否一致，在零點(diǎn)測定時間每份對照品相互復(fù)核得結(jié)果不得超過 5、0%。在每個分析測試時點(diǎn)對照品溶液得活性成分得含量與零點(diǎn)得差異不得過５、０%。
�。�、3、3 記錄間附表 ５、4 氣相色譜法進(jìn)行含量測定得測定程序與可接受標(biāo)準(zhǔn)與５、1 方法一致。
5、4、1 記錄見附表
四、穩(wěn)定性研究確認(rèn)對照品測試時間如下 名稱 0 天 7 天 14 天 30 天 2 月 3 月 6 月 操作人 ３0ug／ml 梔子苷甲醇溶液
７０ug／ml 芍藥苷稀乙醇溶液
5ug/ml 阿魏酸甲醇溶液
０、75ｍg/mｌ三七皂苷 Rb 1 、0、７５mg/ml 三七皂苷 Rg１ 、０、15ｍｇ／ｍl三七皂苷 R １ 得甲醇混合溶液
80ug/ml 葛根素 30%得乙醇溶液
0、4mg/mｌ鹽酸麻黃堿得甲醇溶液
10uｇ/ｍｌ黃芩苷甲醇溶液
１5ug/mｌ麝香酮得無水乙醇溶液
0、０43ｍｇ/ml 芍藥苷甲醇溶液
50ug/mｌ紅景天苷甲醇溶液
60ｕｇ/ml 黃芩苷稀乙醇溶液
五、確認(rèn)結(jié)果評定與報(bào)告見附表 六、偏差變更 整理所有確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)得偏差、變更,按照本公司得偏差變更程序執(zhí)行,記錄附驗(yàn)證記錄后 附表１、
梔子苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性確認(rèn)報(bào)告 用途:安宮降壓丸含量測定 分析方法: 《中國藥典》２010 年版一部第 71３頁安宮降壓丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定項(xiàng)下方法 分析項(xiàng)目:含量對照品得穩(wěn)定性考察 設(shè)備名稱：冰箱型號及編號:
ＨPLC 型號及編號：
天平型號及編號：
測試過程:色譜柱：
檢測波長：
流動相得配制:
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
對照品溶液 I 批號：
對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在
～
℃,參見溫度
登記表。
5、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計(jì)算。
C 計(jì)算濃度 ：新鮮配制得對照品溶液計(jì)算出得零點(diǎn)配制對照品得計(jì)算濃度
C 配制濃度 ：零點(diǎn)配制對照品得配制濃度 時間點(diǎn) 重量(mg) 批號 峰面積 C 計(jì)算濃度
含量（%) 含量平均值(%) 與零時間點(diǎn)差（%) 零點(diǎn)
新配對照溶液１
批號：
(
)天
新配照品溶液２
批號:
（
)天
新配對照溶液３
批號：
（
)天
新配對照溶液 4
批號:
(
)月
新配對照溶液５
批號：
(
)月
C％= C 計(jì)算濃度
×100％ C 配制濃度
新配對照溶液 6
批號:
(
）月
接受標(biāo)準(zhǔn):含量差不得過 2、0％
檢驗(yàn)人：
復(fù)核人:
日期：
變更與偏差: 結(jié)論: QC 主管審核意見：
質(zhì)量管理部意見:
附表 2、
芍藥苷對照品稀乙醇溶液穩(wěn)定性確認(rèn)報(bào)告 用途：婦康寧片含量測定 分析方法：《中國藥典》2０１０年版第一增補(bǔ)本第１７８頁婦康寧片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定項(xiàng)下方法 分析項(xiàng)目:含量測定 設(shè)備名稱:冰箱型號及編號：
HPLＣ型號及編號:
天平型號及編號: 測試過程:色譜柱:
檢測波長:
流動相得配制:
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果: 對照品溶液 I 批號：
對照品溶液 IＩ批號：
儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在
～
℃，參見溫度登記表。
5、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計(jì)算。
P T ：研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T ：研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量(mg) 批號 峰面積 含量（%) 含量平均值(%) 與零時間點(diǎn)差(％）
零點(diǎn)
Ｃ%= P T ×Ｗ F
P Ｆ ×W T
新配對照溶液 1
批號:
（
)天
新配照品溶液 2
批號:
(
)天
新配對照溶液 3
批號:
(
)天
新配對照溶液 4
批號:
（
）天
新配對照溶液 5
批號:
（
)天
新配對照溶液 6
批號:
(
）天
接受標(biāo)準(zhǔn)：含量差不得過２、0％
檢驗(yàn)人:
復(fù)核人:
日期:
變更與偏差：
結(jié)論: ＱC 主管審核意見:
質(zhì)量管理部意見：
附表 3、
5ug/mｌ阿魏酸對照品得甲醇溶液溶液穩(wěn)定性確認(rèn)報(bào)告 用途:婦科調(diào)經(jīng)片含量測定 分析方法:《中國藥典》２010 年版一部第 729 頁婦科調(diào)經(jīng)片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定項(xiàng)下方法 分析項(xiàng)目:含量測定 設(shè)備名稱:冰箱型號及編號：
HＰLC 型號及編號:
天平型號及編號：
測試過程：色譜柱:
檢測波長:
流動相得配制:
對照品得配制：
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
對照品溶液 I 批號:
對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中，溫度控制在
～
℃，參見溫度登記表。
5、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計(jì)算。
P T :研究用于對照品測試得峰面積 Ｐ F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 Ｗ F :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W Ｔ :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量(mg) 批號 峰面積 含量(%）
含量平均值(%) 與零時間點(diǎn)差(％) 零點(diǎn)
新配對照溶液 1
批號:
(
)天
新配照品溶液 2
批號：
（
�。┨�
C%= P T ×W F
P F ×W T
新配對照溶液 3
批號：
（
)天
新配對照溶液 4
批號:
（
）天
新配對照溶液 5
批號:
(
)天
新配對照溶液６
批號:
(
）天
接受標(biāo)準(zhǔn):含量差不得過 2、0%
檢驗(yàn)人:
復(fù)核人：
日期：
變更與偏差：
結(jié)論: QC 主管審核意見:
質(zhì)量管理部意見:
附表 4、
�。�、75mｇ／ml 三七皂苷 Rb 1 、0、7５mｇ/ml 三七皂苷 Rｇ 1 、0、15mg/ｍｌ三七皂苷Ｒ 1 得甲醇混合溶液穩(wěn)定性確認(rèn)報(bào)告 用途：腦得生片含量測定 分析方法:《中國藥典》２010 年版一部第 1015 頁腦得生片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定項(xiàng)下方法 分析項(xiàng)目：含量測定 設(shè)備名稱：冰箱型號及編號:
HＰＬC 型號及編號：
天平型號及編號：
測試過程:色譜柱：
檢測波長:
流動相得配制:
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
對照品溶液 I 批號：
對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在
～
℃,參見溫度登記表。
5、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計(jì)算. P T :研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F ：新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T ：研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量(mｇ）
批號 峰面積 含量（%) 含量平均值（%）
與零時間點(diǎn)差(%) 零點(diǎn)
新配對照溶液１
批號:
(
)天
新配照品溶液２
批號:
(
)天
新配對照溶液 3
批號：
(
)天
新配對照溶液 4
批號:
C％= C 計(jì)算濃度
�。� 理論濃度
�。�
)天
新配對照溶液５
批號：
(
）天
新配對照溶液 6
批號：
（
）天
接受標(biāo)準(zhǔn)：含量差不得過 2、0%
檢驗(yàn)人：
復(fù)核人：
日期：
變更與偏差：
結(jié)論: ＱC 主管審核意見:
質(zhì)量管理部意見:
附表５、
80ug／ml 葛根素對照品 30％得乙醇溶液穩(wěn)定性研究報(bào)告 用途：愈風(fēng)寧心片含量測定 分析方法:《中國藥典》2010 年版一部第 1１８8 頁愈風(fēng)寧心片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定項(xiàng)下方法 分析項(xiàng)目:含量測定 設(shè)備名稱:冰箱型號及編號:
HPLC 型號及編號:
天平型號及編號：
測試過程:色譜柱：
檢測波長:
流動相得配制：
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
對照品溶液 I 批號：
對照品溶液 II 批號: 儲存條件：
研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在
~
℃，參見溫度登記表。
5、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計(jì)算。
Ｃ％= P Ｔ ×W Ｆ
P T :研究用于對照品測試得峰面積 P F ：新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F ：新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量(ｍｇ）
批號 峰面積 含量(%）
含量平均值(％) 與零時間點(diǎn)差(％) 零點(diǎn)
新配對照溶液 1
批號:
（
)天
新配照品溶液 2
批號：
(
)天
新配對照溶液 3
批號：
（
�。┨�
新配對照溶液 4
批號:
(
)天
新配對照溶液 5
批號:
(
）天
新配對照溶液
批號:
P F ×W T
�。�
(
）天
接受標(biāo)準(zhǔn)：含量差不得過 2、0％
檢驗(yàn)人：
復(fù)核人:
日期: 變更與偏差: 結(jié)論: QC 主管審核意見:
質(zhì)量管理部意見:
附表 6、
0、4mg/ml 鹽酸麻黃堿得甲醇溶液穩(wěn)定性研究報(bào)告 用途:咳喘舒片含量測定 分析方法:國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行）WS—10４28(ZＤ-０４28）—２002 咳喘舒片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定下方法 分析項(xiàng)目:含量測定 設(shè)備名稱:冰箱型號及編號:
薄層掃描儀型號及編號：
天平型號及編號: 測試過程:展開劑：
顯色條件:
對照品得配制：
對照品溶液 I 批號:
對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在
～
℃,參見溫度登記表。
5、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計(jì)算。
C 計(jì)算濃度 ：新鮮配制得對照品溶液計(jì)算出得零點(diǎn)配制對照品得計(jì)算濃度
C 配制濃度 ：零點(diǎn)配制對照品得配制濃度 時間點(diǎn) 重量（mg) 批號 峰面積 C 計(jì)算濃度
含量(%) 含量平均值(%) 與零時間點(diǎn)差(%）
零點(diǎn)
新配對照溶液 1
批號:
(
)天
C%= C 計(jì)算濃度
×１00％ Ｃ 配制濃度
新配照品溶液 2
批號:
(
�。┨�
新配對照溶液 3
批號:
(
）天
新配對照溶液４
批號:
(
)月
新配對照溶液 5
批號:
(
)月
新配對照溶液６
批號:
�。�
)月
接受標(biāo)準(zhǔn):含量差不得過 5、０%
檢驗(yàn)人:
復(fù)核人：
日期：
變更與偏差: 結(jié)論：
QC 主管審核意見：
質(zhì)量管理部意見:
附表 7、
�。�0ｕg／ｍl 黃芩苷對照品得甲醇溶液穩(wěn)定性研究報(bào)告 用途：耳聾膠囊含量測定 分析方法：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)ＷS３—９９2(Z-２59）-2007Ｚ耳聾膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定下方法 分析項(xiàng)目:含量測定 設(shè)備名稱:冰箱型號及編號：
HPＬC 型號及編號:
天平型號及編號: 測試過程：色譜柱：
檢測波長:
流動相得配制:
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果: 對照品溶液 I 批號：
對照品溶液ＩI 批號：
儲存條件：
研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在
~
℃,參見溫度登記表． 5、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計(jì)算。
P Ｔ :研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F ：新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量(mg) 批號 峰面積 含量(％) 含量平均值(%）
與零時間點(diǎn)差（%) 零點(diǎn)
新配對照溶液 1
批號:
（
)天
新配照品溶液 2
批號:
(
）天
新配對照溶液 3
批號:
（
�。┨�
新配對照溶液 4
批號：
C%= P T ×W Ｆ
P F ×W T
(
)天
新配對照溶液５
批號:
(
）天
新配對照溶液 6
批號：
（
)天
接受標(biāo)準(zhǔn):含量差不得過 2、0％
檢驗(yàn)人:
復(fù)核人：
日期：
變更與偏差: 結(jié)論: QC 主管審核意見:
質(zhì)量管理部意見:
附表 8、
１５ｕg／mｌ麝香酮對照品得無水乙醇溶液穩(wěn)定性研究報(bào)告 用途:麝香風(fēng)濕膠囊含量測定 分析方法：《中國藥典》201０年版一部第 1２３9 頁麝香風(fēng)濕膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定下方法 分析項(xiàng)目：含量測定 設(shè)備名稱:冰箱型號及編號：
ＧC 型號及編號：
天平型號及編號：
測試過程:色譜柱：
檢測器類型及溫度:
柱溫：
分流比:
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果: 對照品溶液Ｉ批號：
對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在
~
℃，參見溫度登記表. ５、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計(jì)算。
P T ：研究用于對照品測試得峰面積 P F ：新鮮配制得對照品溶液得峰面積 Ｗ F :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T ：研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量(mｇ) 批號 峰面積 含量(%) 含量平均值（%) 與零時間點(diǎn)差(％) 零點(diǎn)
新配對照溶液 1
批號:
(
)天
新配照品溶液 2
批號:
(
)天
新配對照溶液 3
批號：
(
)天
新配對照溶液 4
批號:
(
）天
新配對照溶液 5
批號:
(
）天
新配對照溶液 6
批號：
C%= P T ×Ｗ F
�。� F ×W Ｔ
(
)天
接受標(biāo)準(zhǔn):含量差不得過 2、０%
檢驗(yàn)人：
復(fù)核人：
日期: 變更與偏差: 結(jié)論：
QＣ主管審核意見:
質(zhì)量管理部意見:
附表９、
0、043mg/ml 芍藥苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性研究報(bào)告 用途:增抗寧片含量測定 分析方法:國家食品藥品監(jiān)督管理局ＹBＺ0136２008 增抗寧片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定下方法 分析項(xiàng)目:含量測定 設(shè)備名稱：冰箱型號及編號：
HPLC 型號及編號:
天平型號及編號：
測試過程:色譜柱:
檢測波長:
流動相得配制:
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果: 對照品溶液 I 批號：
對照品溶液 II 批號: 儲存條件：
研究用得對照品溶液貯存在冰箱中，溫度控制在
～
℃,參見溫度登記表。
�。�、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計(jì)算。
P T :研究用于對照品測試得峰面積 Ｐ F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W Ｔ :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量（mg）
批號 峰面積 含量(%）
含量平均值(%）
與零時間點(diǎn)差(%) 零點(diǎn)
新配對照溶液 1
批號:
C%= P Ｔ ×W F
P F ×Ｗ Ｔ
(
)天
新配照品溶液 2
批號:
（
�。┨�
新配對照溶液３
批號:
(
)天
新配對照溶液４
批號：
(
)天
新配對照溶液 5
批號：
(
）天
新配對照溶液 6
批號:
（
）天
接受標(biāo)準(zhǔn):含量差不得過 2、0%
檢驗(yàn)人:
復(fù)核人:
日期: 變更與偏差: 結(jié)論：
QC 主管審核意見:
質(zhì)量管理部意見:
附表１0、
50ug/mｌ紅景天苷甲醇溶液穩(wěn)定性研究報(bào)告
用途：心腦欣片含量測定 分析方法：國家食品藥品監(jiān)督管理局ＹＢZ02２42００9 心腦欣片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定下方法 分析項(xiàng)目：含量測定 設(shè)備名稱：冰箱型號及編號:
HPLC 型號及編號:
天平型號及編號: 測試過程：色譜柱：
檢測波長:
流動相得配制:
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
對照品溶液 I 批號:
對照品溶液 IＩ批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在
~
℃,參見溫度登記表。
�。�、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計(jì)算。
P T ：研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W Ｆ :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量（ｍg）
批號 峰面積 含量（％) 含量平均值(％) 與零時間點(diǎn)差(％) 零點(diǎn)
新配對照溶液１
批號:
（
�。┨�
新配照品溶液 2
批號:
(
)天
新配對照溶液 3
批號：
C％＝ Ｐ T ×Ｗ F
P F ×W T
(
)天
新配對照溶液 4
批號:
（
)天
新配對照溶液 5
批號:
（
）天
新配對照溶液 6
批號:
(
)天
接受標(biāo)準(zhǔn):含量差不得過 2、0%
檢驗(yàn)人：
復(fù)核人:
日期: 變更與偏差: 結(jié)論：
QC 主管審核意見:
質(zhì)量管理部意見：
附表 11、
60ug/ml 黃芩苷稀乙醇溶液穩(wěn)定性研究報(bào)告 用途:耳聾丸含量測定 分析方法:《中國藥典》2010 年版一部第 673 頁耳聾丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測定下方法 分析項(xiàng)目：含量測定 設(shè)備名稱：冰箱型號及編號:
HPLC 型號及編號:
天平型號及編號：
測試過程:色譜柱：
檢測波長:
流動相得配制:
對照品得配制:
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果: 對照品溶液 I 批號:
對照品溶液 II 批號：
儲存條件：
研究用得對照品溶液貯存在冰箱中，溫度控制在
～
℃,參見溫
度登記表。
5、結(jié)果 每個測定時間點(diǎn)得結(jié)果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計(jì)算。
P T ：研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W Ｆ :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W Ｔ :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點(diǎn) 重量(mg）
批號 峰面積 含量（%) 含量平均值（%) 與零時間點(diǎn)差(％) 零點(diǎn)
新配對照溶液 1
批號:
（
)天
新配照品溶液 2
批號:
(
）天
新配對照溶液 3
批號:
(
)天
新配對照溶液 4
批號：
（
）天
新配對照溶液 5
批號:
Ｃ％= Ｐ Ｔ ×Ｗ F
P F ×Ｗ Ｔ
(
)天
新配對照溶液 6
批號:
（
）天
接受標(biāo)準(zhǔn):含量差不得過２、0%
檢驗(yàn)人：
復(fù)核人:
日期: 變更與偏差: 結(jié)論: QC 主管審核意見：
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