培訓(xùn)計劃(2)
發(fā)布時間:2020-07-17 來源: 事跡材料 點擊:
江西中興漢方藥業(yè)有限公司 2008 年培訓(xùn)計劃方案表
培訓(xùn)時間
培訓(xùn)內(nèi)容
授課者
課
時
培訓(xùn)對象
考核形成
備
注
5-7 月 GMP 衛(wèi)生及微生物知識培訓(xùn) 魏長紅 2 公司全體員工 筆試 2008 年作為公司管理年,公司將大力加強培訓(xùn)工作,員工必須培訓(xùn)合格生才能上崗或繼續(xù)上崗。
新 GMP 檢查標(biāo)準(zhǔn) 金
星 2 公司全體員工 筆試 倉庫管理 魏長紅 2 倉庫崗位員工 筆試 產(chǎn)品工藝知識 張
煒 2 生產(chǎn)員工、QA 筆試 安全生產(chǎn) 魏
峰 2 設(shè)備操作人員 現(xiàn)場提問 10-11 月 公司規(guī)章制度 王德云 2 生產(chǎn)員工 筆試 崗位 SOP 操作 張
煒 2 生產(chǎn)員工 現(xiàn)場提問 生產(chǎn)管理 袁
洪 2 生產(chǎn)員工 授課
制表人:
年
月
日
批準(zhǔn)人:
年
月
日
江西中興漢方藥業(yè)有限公司
散劑 GMP 認(rèn)證驗收缺陷項目整改報告
關(guān)于江西中興漢方藥業(yè)有限公司 散劑 GMP 認(rèn)證驗收缺陷項目整改情況的報告
南昌市食品藥品監(jiān)督管理局:
應(yīng)我公司散劑 GMP 認(rèn)證的申請,省食品藥品監(jiān)督管理局派出檢查組于 2008年 5 月 10—11 日來我公司進行現(xiàn)場檢查。檢查組嚴(yán)肅、認(rèn)真、全面的檢查了我公司。檢查認(rèn)為,我公司散劑 GMP 認(rèn)證存在九項缺陷,未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目。對于檢查組專家提出的九項一般缺陷,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,當(dāng)即召開工作會議,對九項一般缺陷的整改,全部落實了責(zé)任人,限期整改完畢,現(xiàn)將具體整改條款的整改措施和整改完成時間,呈報省 GMP 認(rèn)證中心。敬請省 GMP 認(rèn)證中心予以檢查。
具體整改措施見附表一 此致 敬禮!
江西中興漢方藥業(yè)有限公司 二 00 八年五月十六日
中興漢方藥業(yè)有限公司 散劑 GMP 驗收缺陷項目整改情況表 附表一
序號 缺
陷
內(nèi)
容 整
改
措
施 負(fù)責(zé)人 完
成
時
間 檢查人 1 企業(yè)對潔凈區(qū)工作人員潔凈作業(yè)培訓(xùn)效果不佳。
已制訂詳細培訓(xùn)計劃,對潔凈區(qū)工作人員組織包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生再培訓(xùn),同時注意培訓(xùn)效果,使在崗員工掌握相應(yīng)潔凈作業(yè)程序。
魏長紅 2008 年 05 月 16 日 秦元仁 2 倉儲區(qū)(成品庫、包轉(zhuǎn)材料庫、原輔料庫)地腳架不足,溫濕度監(jiān)測設(shè)施不足。
關(guān)于倉儲區(qū)溫濕度監(jiān)測設(shè)施已到位,并按規(guī)定設(shè)點監(jiān)測,公司倉庫擬制定統(tǒng)一地腳架。
陳之蓮 2008 年 6 月 15 日前 徐順?biāo)?3 企業(yè)個別物料數(shù)量變化的相關(guān)記錄不全(如抽樣數(shù)量未及時記錄)。
對于物料數(shù)量變化記錄,已由質(zhì)量部匯同倉庫制定填寫,現(xiàn)已落實到位。
魏長紅 陳之蓮
2008 年 5 月 15 日 秦元仁 4 企業(yè)未制定消毒劑配制規(guī)程。
加強衛(wèi)生管理,現(xiàn)已制定消毒劑配制規(guī)定,并制定相應(yīng)表格。
金
星 2008 年 5 月 15 日 秦元仁 5 企業(yè)藥品生產(chǎn)人員健康檔案資料不全,個別生產(chǎn)人員體檢項目不全(如劉武琪)。
立即補齊生產(chǎn)人員健康檔案,對于個別生產(chǎn)人員體檢項目不全,如劉武琪已調(diào)生產(chǎn)崗位。
王德云 2008 年 5 月 15 日 徐順?biāo)?6 企業(yè)未建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。
已按檢查組要求,建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。
魏長紅 金
星 2008 年 5 月 14 日 秦元仁 7 企業(yè)藥品生產(chǎn)再驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析資料未以文件形成歸檔保存。
加強文件規(guī)范管理,已完成生產(chǎn)再驗證過程數(shù)據(jù)和分析資料,并以文件形式歸檔保存。
金
星 2008 年 5 月 16 日 秦元仁 8 個別已撤銷和過時的文件在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
已將過時文件清出現(xiàn)場。
魏長紅 2008 年 5 月 14 日 秦元仁 9 質(zhì)量管理部門對原料結(jié)晶磺胺無有效的評價措施(購進兩批原料均未留樣)。
質(zhì)量管理部門加強對原輔料取樣留樣制度管理,嚴(yán)格按留樣制度執(zhí)行。
魏長紅 2008 年 5 月 14 日 秦元仁
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