醫(yī)院實驗室 質(zhì)量管理方案

　 一、臨檢組質(zhì)控方案 （一）血細胞分析儀使用的全面質(zhì)量控制 全面質(zhì)量控制，是指從臨床醫(yī)生申請實驗開始至實驗室完成檢測，以及登記和發(fā)出報告的全過程中一系列保證實驗質(zhì)量的方法和措施，包括分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。

　1.分析前質(zhì)量控制 隨著高新技術(shù)在醫(yī)學檢驗中的應(yīng)用，技術(shù)人員培訓已成為當務(wù)之急，先進的血細胞分析儀需要高素質(zhì)的人員去使用，這些人員必須經(jīng)過良好的技術(shù)培訓，包括以下方面: （1）上崗前應(yīng)仔細閱讀儀器說明書或接受專業(yè)的培訓。要對儀器的原理、操作規(guī)程、使用注意事項、細胞分布直方圖的意義、異常報警的含義、引起實驗誤差的因素及儀器維護有充分的了解。

�。�2）注意分析前、分析中、分析后每一質(zhì)控步驟，注意病人生理或病理因素給實驗造成的誤差或服用藥物的干擾作用，隨時監(jiān)控儀器的工作狀態(tài)，注意工作環(huán)境的電壓變化和磁場、聲波的干擾。能根據(jù)質(zhì)控圖的變化及時進行儀器的調(diào)試。測試后要根據(jù)臨床診斷、直方圖變化、各項參數(shù)的關(guān)系進行分析，確認無誤后方能發(fā)出報告。

�。�3）必須具有高度的責任心和事業(yè)心，因此必須重視抓技術(shù)人員醫(yī)德醫(yī)風的思想教育和業(yè)務(wù)知識水平的提高。

�。�4）儀器的校正:按要求定期用校準物校準儀器。

�。�5）標本的采集嚴格按操作規(guī)程操作，保證標本質(zhì)量。

　2.分析中質(zhì)量控制 （1）標本要求:血樣要符合要求，檢測前標本要充分混勻。

�。�2）使用的一次性采血管要經(jīng)過嚴格鑒定，產(chǎn)品合格。

�。�3）注意儀器的運行情況，如發(fā)現(xiàn)堵孔、空白錯誤等應(yīng)及時處理。

�。�4）注意病理因素對血液分析儀使用的影響。如:多發(fā)性骨髓瘤、巨球蛋白血癥、轉(zhuǎn)移瘤、感染及某些原因不明疾病血中含有冷球蛋白或骨髓瘤，癌癥、白血病、妊娠、血栓疾病、糖尿病患者血中存在有冷纖維蛋白，可使血液中非晶體物質(zhì)聚集，因而導(dǎo)致血細胞計數(shù)值增高。此時將稀釋標本放在 37℃水浴，10min 后立即計數(shù)可消除此影響。

�。�5）血液中白細胞顯著增高影響紅細胞計數(shù)，或有核紅細胞出現(xiàn)影響白細胞計數(shù)。

�。�6）低色素貧血或紅細胞內(nèi)含有大量 HbS 或 HbCO，某些初生兒或某些肝病患者紅細胞膜質(zhì)類異常等，都具有抵抗溶血劑作用，導(dǎo)致紅細胞溶血不完全。

　（7）M 蛋白增多時，在 pH 低情況下，M 蛋白可與溶血劑發(fā)生反應(yīng)使結(jié)果偏高。

　（8）各種病因引起的血栓前狀態(tài)使血小板易于聚集。

　（9）高脂血癥可使 Hb 假性升高，進而導(dǎo)致 MCH 和 MCHC 的測定偏差。

�。�10）大量巨大血小板或小紅細胞的存在，影響血小板和紅細胞

　的檢查。

　3.分析后質(zhì)量控制 （1）根據(jù)直方圖及參數(shù)變化確定白細胞分類是否需要顯微鏡檢查細胞直方圖既給臨床提供診斷參考數(shù)據(jù)，也為操作人員提供對儀器工作狀態(tài)和實驗結(jié)果是否可信的監(jiān)控，必須在仔細分析直方圖后，確定是否需要顯微鏡的檢查再發(fā)出報告，所以做白細胞計數(shù)分類時，將根據(jù)情況進行顯微鏡檢查。

　（2）分析實驗結(jié)果各參數(shù)之間的關(guān)系 在電阻法測量報告的參數(shù)之間，許多有內(nèi)在聯(lián)系，比如 RBC、HCT與 MCV，Hb、HCT 與 MCV，Hb、RBC 與 MCH 之間，又如 RDW 與涂片的紅細胞形態(tài)變化，均有明顯的相關(guān)關(guān)系。分析儀器檢測結(jié)果與涂片細胞形態(tài)的變化和有核細胞分布情況相結(jié)合，可進一步驗證儀器運行是否正常，結(jié)果是否準確。

�。�3）與臨床資料進行相關(guān)分析 與臨床資料進行相關(guān)分析是指實驗中出現(xiàn)的異常結(jié)果，是否可以從臨床角度加以解釋，或是否與其他實驗參數(shù)相關(guān)。例如 Hb 值過高或低，是否可由輸血、大量失水或出血、溶血來解釋，MCHC 的高或低與瑞氏染色的血片上紅細胞的色素是否一致，白細胞與血小板計數(shù)值是否與血片上白細胞、血小板分布一致，但還應(yīng)注意血片的制作和染色是否恰當。另外，將血常規(guī)檢查結(jié)果記錄在累積登記本上，這既是一種好的臨床實踐，同時也提供了一種質(zhì)量控制方法，特別是對血液病人或化療者更為有用。因為通過對比以前確定的“基線”，可以

　很容易地發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果。在發(fā)現(xiàn)偶然誤差，如貼錯標簽，抗凝不當，標本混合不充分等方面很有用處。

�。�4）定期征求臨床醫(yī)護人員對本室結(jié)果的評價 臨床醫(yī)生對實驗數(shù)據(jù)的評價是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，臨床醫(yī)生最熟悉病人的病理變化和疾病的發(fā)展過程，實驗數(shù)據(jù)是否符合臨床也是衡量結(jié)果正確與否的重要方面之一。因此，實驗室工作人員要經(jīng)常、定期、虛心地聽取臨床醫(yī)生的意見，及時糾正潛在引起實驗偏差的趨勢，不斷改進實驗室的工作。

�。ǘ�）尿液分析的質(zhì)量控制 1.上崗前應(yīng)仔細閱讀儀器說明書或接受良好的培訓。要對儀器的原理、操作規(guī)程、使用注意事項、異常報警的含義、引起實驗誤差的因素及儀器維護有充分的了解。

　2.注意分析前、分析中、分析后每一質(zhì)控步驟，注意病人生理或病理因素給實驗造成的誤差或服用藥物的干擾作用，隨時監(jiān)控儀器的工作狀態(tài)，測試后要根據(jù)臨床診斷進行分析，確認無誤后方能發(fā)出報告。

　3.必須具有高度的責任心和事業(yè)心，因此必須重視抓技術(shù)人員醫(yī)德醫(yī)風的思想教育和業(yè)務(wù)知識水平的提高。

　4. 儀器的校正:按要求定期用校準物校準儀器。

　5.標本的采集嚴格按操作規(guī)程操作，保證標本質(zhì)量。

　二、生化組質(zhì)控方案 臨床生物化學檢驗結(jié)果的可靠性直接影響醫(yī)療質(zhì)量。質(zhì)量控制

　（QC）的目的就是檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準確可靠。

　（一）全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前，分析中和分析后的三個主要過程的質(zhì)控。只有檢測和控制這三個過程中各環(huán)節(jié)的誤差，才能保證最后檢測結(jié)果的質(zhì)量。

　1.分析前的質(zhì)量控制 其內(nèi)容主要包括:①人員培訓:②實驗室設(shè)置;③實驗儀器的質(zhì)量保證;④檢測方法的選擇和評價;⑤試劑和校準品的選擇和評價;⑥標本驗收等。

　2.分析中的質(zhì)量控制 內(nèi)容主要包括:①建立項目操作程序;②室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析。3.分析后的質(zhì)量控制 內(nèi)容主要包括:①報告實驗結(jié)果;②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理;③參加室間評質(zhì);④投訴調(diào)查與反饋;⑤異常結(jié)果與臨床溝通。

�。ǘ�）室內(nèi)質(zhì)量控制 生物化學室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internal quality control，IQC），旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中日內(nèi)和日間標本檢測的一致性。

　1.控制物:原裝控制血清 2.室內(nèi)質(zhì)控主要方法 用質(zhì)控血清，在日內(nèi)、日間反復(fù)測定 20 次，計算均值、標準差

　和變異系數(shù)，繪制質(zhì)控圖，得到均值線、警告線和失控線。該批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。

　3.結(jié)果分析 正常分布規(guī)律:①95%數(shù)據(jù)落在X±2SD內(nèi);②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè);③不能有 5 次結(jié)果漸升或漸降;④不能連續(xù) 2 個點落在X+2SD 以外;⑤不能有落在 X 土 3SD 以外的點。

　異常表現(xiàn):①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差;②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化;③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等。

　4.失控后處理 在測定質(zhì)控物時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，對失控結(jié)果要進行回顧、檢查、重復(fù)測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。

　三、免疫室質(zhì)控方案 （一）分析前質(zhì)量控制 1.標本要求:標木要求無溶血，嚴重溶血可致假陽性。

　2.標本采集分離中盡量避免細菌感染。

�。ǘ�）分析中質(zhì)量控制 1.注意陰性對照、陽性對照結(jié)果以判定檢測結(jié)果是否有效。

　2.保證儀器運行狀況良好。

�。ㄈ�）分析后質(zhì)量控制 1. 核對結(jié)果保證結(jié)果準確可靠。

　2.定期征求臨床醫(yī)護人員對本室結(jié)果的評價四、細菌室質(zhì)控方案

�。ㄒ唬┓治銮百|(zhì)量控制 1.標本應(yīng)按要求采集，確保標本質(zhì)量合格。

　2.按要求運送標本。

�。ǘ�）分析中質(zhì)量控制 嚴格按操作規(guī)程操作，保證檢驗質(zhì)量。

�。ㄈ�）分析后質(zhì)量控制 1.核對結(jié)果保證結(jié)果準確可靠。

　2.定期征求臨床醫(yī)護人員對本室結(jié)果的評價。

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