UDI 管理規(guī)定

　 1. 目的

　 規(guī)定公司 UDI 的編碼、申報(bào)、維護(hù)、執(zhí)行與驗(yàn)證要求。

　2. 范圍

　 公司所有持證產(chǎn)品及在研產(chǎn)品。

　3. 職責(zé) 3.1XXXXX 負(fù)責(zé)根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求完成產(chǎn)品的編碼工作。

　3.2 XXXX 負(fù)責(zé) UDI 的打印及驗(yàn)證工作。

　3.3 XXX 負(fù)責(zé) UDI 賦碼及配合驗(yàn)證工作； 3.4 XXX 指定專人（以下簡(jiǎn)稱專人）負(fù)責(zé)唯一性標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)的申報(bào)和維護(hù)工作。

　4. 定義和術(shù)語(yǔ) 4.1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identifier）:基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

　4.2 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：特定與某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、規(guī)格型號(hào)包裝等信息。

　4.3 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)：識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

　5.

　工作內(nèi)容 I 5.1 UDI 編碼 5.1.1 編碼原則：唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。

　 穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

　 可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。

　5.1.2 XXXX 為公司所有持證產(chǎn)品及在研產(chǎn)品編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以便于產(chǎn)品的注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布分步實(shí)施執(zhí)行的時(shí)間至少兩個(gè)月前完成產(chǎn)品標(biāo)

　識(shí)的編制。

　 如 2019 年 10 月 15 日國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》正式發(fā)布 ，根據(jù)《通告》， 2020 年 10 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。XXXXX 至少在 2020 年 8 月 1 日前完成人 XXXX、XXX 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的編碼工作。依據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及目前公司持證產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)需標(biāo)明生產(chǎn)日期、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)）、及有效期（失效日期），因公司發(fā)展有新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，由 XXXX 根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及風(fēng)險(xiǎn)大小，決定其生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的范圍，并組織相關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，并形成記錄。GS1 編碼規(guī)則見附件 1，UDI 結(jié)構(gòu)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南。

　5.1.3 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，質(zhì)量工程師根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時(shí)間及時(shí)修訂公司相關(guān)體系文件，并組織相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，適當(dāng)時(shí)，XXXX 應(yīng)指導(dǎo)標(biāo)簽打印工作。

　5.1.4 產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，XXXX應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。具體按 5.1.2、5.1.3 執(zhí)行。

　I 5.2 UDI 的申報(bào) 5.2.1 “專人”負(fù)責(zé)唯一性標(biāo)識(shí)的申報(bào)工作。具體操作規(guī)程見附件 2 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)信息管理系統(tǒng)用戶手冊(cè)，附件 3 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)說(shuō)明。

　注意：貼標(biāo)簽人數(shù)據(jù)錄入用戶創(chuàng)建新的DI記錄，之后提交DI記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)校驗(yàn)。當(dāng)數(shù)據(jù)校驗(yàn)通過(guò)，會(huì)檢查發(fā)布日期。當(dāng)發(fā)布時(shí)間小于等于當(dāng)前時(shí)間，則修改發(fā)布狀態(tài)為已發(fā)布的 DI 記錄。當(dāng)發(fā)布時(shí)間大于當(dāng)前時(shí)間，則修改發(fā)布狀態(tài)為未發(fā)布的 DI 記錄。唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中主要以以下三種狀態(tài)存在，不同狀態(tài)下用戶對(duì)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的操作權(quán)限不同：（一）、草稿狀態(tài)：保存未提交或提交未成功操作，草稿數(shù)據(jù)可進(jìn)行任意編輯。（二）、提交未發(fā)布狀態(tài)：成功提交， 發(fā)布時(shí)間>今天，DI 等關(guān)鍵字段不能修改，其余可以編輯。（三）、提交已發(fā)布：成功提交， 發(fā)布時(shí)間<=今天，數(shù)據(jù)不能修改。如需修改需另行申請(qǐng)。

　注：發(fā)布時(shí)間——進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)申報(bào)時(shí)的必填字段，由用戶結(jié)合產(chǎn)品上市時(shí)間自行確定的對(duì)外發(fā)布日期。

　I 5.3 UDI 系統(tǒng)的維護(hù)

　產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時(shí)，專人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)，及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

　I 5.4 UDI 的打印、驗(yàn)證及賦碼

　唯一性標(biāo)識(shí)的打印、賦碼及驗(yàn)證工作按《標(biāo)簽打印管理規(guī)定》執(zhí)行。

　6. 相關(guān)文件

　XXXXXXX

　標(biāo)簽打印管理規(guī)定 XXXXXX 產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽管理規(guī)定 附件 1 UDI 結(jié)構(gòu)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南 UDI 編碼及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指南.pdf 附件 2 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)信息管理系統(tǒng)用戶手冊(cè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息管理系統(tǒng)用戶手冊(cè).pdf

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