疾病有害,藥物的副作用也有害,我們必須放棄危害更大的那一個。對于一些雖然有效,但不良反應嚴重的藥物,只能忍痛割愛。西布曲明的退市就是這樣一個過程。 　　 　　如果一種減肥藥能快速有效減肥,卻會出現(xiàn)一定比例的嚴重心腦血管并發(fā)癥,我們該如何選擇呢?
　　西布曲明就是這樣一種藥。它是通過作用于神經(jīng)中樞,抑制人的食欲,從而達到減肥的效果。
　　上世紀90年代,由于臨床試驗結(jié)果顯示,以體重減輕至少5%作為標準,服用西布曲明者達到這個標準的明顯多于單純采用飲食控制和體育鍛煉的,因此該藥作為一個有效的減肥藥上市了。
　　含有西布曲明成分的藥品有很多,雅培公司的諾美婷,國內(nèi)頗有知名度的曲美,還有很多打著“全天然”、“純中藥”幌子的減肥保健品中也都含有這種“非天然”的“西藥”(當然均是非法添加的)。
　　
　　 上市后監(jiān)測機制
　　對于一個藥物來說,絕不是說被批準上市就意味著絕對安全了。相反,有些不良反應由于發(fā)生率相對較低,在上市前的小規(guī)模臨床試驗中是發(fā)現(xiàn)不了的,那么就只能在上市后采用兩個辦法來繼續(xù)監(jiān)測藥物的安全性:一種是建立不良反應監(jiān)測系統(tǒng),等待醫(yī)生和患者報告不良反應;另一種是主動出擊,組織大規(guī)模的上市后臨床試驗,參加試驗的受試者往往達到成千上萬人,可以發(fā)現(xiàn)一些發(fā)生率較低,但后果較嚴重的不良反應。
　　西布曲明就是在上市后的監(jiān)測中被發(fā)現(xiàn),會在一部分使用者中產(chǎn)生嚴重的心腦血管不良事件的。2002年開始,按照歐洲藥品監(jiān)管部門的要求,生產(chǎn)廠家進行了一項大規(guī)模的臨床試驗,進一步評價西布曲明的有效性和安全性。這項研究入選了一萬多位受試者,每位受試者的平均用藥時間為3.5年,觀察至首次用藥后5年。結(jié)果發(fā)現(xiàn),使用西布曲明的受試者體重減輕的百分比與使用安慰劑者相比高2.5%,但是心腦血管事件的風險卻比安慰劑組高了16%。
　　我們知道,肥胖可能引起心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤等慢性疾病,這是人們千方百計要控制體重的一個重要原因。但是如果一種減肥方式雖然能夠減輕體重,卻會帶來心腦血管疾病的副作用,這就讓我們不得不考慮這種減肥方法的收益與風險孰輕孰重了。
　　權(quán)衡之下,先是歐盟在今年1月暫停了西布曲明的上市許可,美國也逐漸加強對這種藥的限制,并在今年9月由顧問委員會進行投票,10月8日宣布該藥退市。在我國,國家藥品監(jiān)督管理局也表示對該藥正在進行密切監(jiān)測,將根據(jù)研究結(jié)果,結(jié)合我國的情況,采取相應的監(jiān)管措施。
　　
　　效益與風險的權(quán)衡
　　也許有人要說,為什么不把這個藥研究清楚了再批準它上市呢?這是因為每一個藥物療效與安全性評價最可靠的方法就是在人身上進行臨床試驗,試管、培養(yǎng)皿和實驗動物都無法完全替代人,而臨床試驗必須遵守倫理規(guī)范,保證受試者的利益。
　　雖然受試者越多,研究越能反映藥物的真實情況。但是不要忘了,在一個藥物被證明安全有效之前,讓越多人參加試驗,就是把越多的人置于不可預知的風險之下。所以臨床試驗不能一下子就讓大批受試者參加進來,而只能按照人數(shù)從少到多、用藥時間從短到長的順序一步步來,才能最大限度地保障受試者的安全。
　　首先,是在動物實驗完成后,如果在動物中得到安全有效的結(jié)果,可以按照折算的安全劑量用于人類。開始在幾個人身上用,然后逐步擴大到幾十個人、幾百個人。這里的每一步都需要仔細權(quán)衡利弊,看這個藥的好處是否大于它的風險,否則就要及時終止臨床試驗。
　　世界各國的法律都要求,當在幾百個人的臨床試驗中得出安全有效的結(jié)論時,才可以批準藥品上市。然后還要像前面說的那樣,進行上市后監(jiān)測。這樣一個監(jiān)管系統(tǒng),是人類經(jīng)過長期摸索,遭受過慘痛教訓才總結(jié)出來的,它的存在保證了人類能夠不斷研發(fā)出抵抗疾病的新藥,同時又最大程度地保證藥物本身的安全性。
　　可以這樣說,由于人體的復雜性,醫(yī)學決策和藥物評價就是不斷權(quán)衡利弊的過程。而且讓人們頭痛的是,醫(yī)學中幾乎沒有絕對安全的治療方法,我們所能做的就是在人類的知識范圍內(nèi),盡量選擇效益與風險比最高的方法。疾病有害,藥物的副作用也有害,我們必須放棄危害更大的那一個。對于一些雖然有效,但不良反應嚴重的藥物,只能忍痛割愛。西布曲明的退市就是這樣一個過程。
　　肥胖是有害的,人類對肥胖的抗爭還在繼續(xù)。目前來說,飲食控制和體育鍛煉還是最安全的方式。而且節(jié)食也不能過度,要是像美國歌星卡倫?卡朋特因為節(jié)食過度導致神經(jīng)性厭食癥而去世,那又是得不償失了。

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