摘 要：[目的]對(duì)當(dāng)前OTC藥品標(biāo)簽中存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析，提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。[方法]通過(guò)文獻(xiàn)研究法、抽樣調(diào)查法等了解OTC藥品標(biāo)簽現(xiàn)狀，分析存在的問(wèn)題。[結(jié)果]OTC藥品標(biāo)簽基本情況標(biāo)注良好，但存在用語(yǔ)專(zhuān)業(yè)、書(shū)寫(xiě)格式多樣、內(nèi)容不夠詳細(xì)等問(wèn)題。[結(jié)論]政府應(yīng)加大監(jiān)管力度，進(jìn)一步提高藥品標(biāo)簽的要求，規(guī)范各項(xiàng)目標(biāo)注的內(nèi)容和格式、詳細(xì)描述疾病的癥狀與用法用量、使用通俗易懂的語(yǔ)言；企業(yè)也應(yīng)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，在提高藥品內(nèi)部質(zhì)量的同時(shí)，自覺(jué)嚴(yán)格地按照標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
　　關(guān)鍵詞：OTC藥品；標(biāo)簽；問(wèn)題；對(duì)策
　　OTC藥品是藥品市場(chǎng)的重要組成部分，承擔(dān)著人們治療輕微疾病，進(jìn)行自我保健的重要作用。然而當(dāng)前市場(chǎng)上OTC藥品質(zhì)量參差不齊，大多數(shù)老百姓并不具有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，在選擇、購(gòu)買(mǎi)、使用過(guò)程中主要以藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)為指導(dǎo)。政府相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容做了詳細(xì)規(guī)定，但仍不可避免用藥安全問(wèn)題，如我國(guó)首批公布的160種OTC中成藥中，公開(kāi)報(bào)道誘發(fā)不良反應(yīng)的病例 116例， 涉及 34 種藥品。故通過(guò)此次調(diào)查，對(duì)當(dāng)前OTC藥品標(biāo)簽中存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析，提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。
　　本次調(diào)查共抽取OTC藥品標(biāo)簽200份，包括化學(xué)藥品92份，中成藥108份；除膠囊、顆粒、片劑等常見(jiàn)劑型外，還涵蓋丸、洗、散、噴霧等劑型。其中用于治療感冒咳嗽、支氣管炎等呼吸道疾病的占42%，用于消化不良、胃痛、腹瀉等胃腸道疾病的占16.5%，另外還有緩解肌肉關(guān)節(jié)疼痛、安神補(bǔ)腦以及小部分皮膚、眼睛、痔瘡、過(guò)敏等用藥。
　　1 OTC藥品標(biāo)簽現(xiàn)狀
　　1.1 基本信息標(biāo)注情況
　　本次調(diào)查統(tǒng)計(jì)了樣本標(biāo)簽中基本信息標(biāo)注情況，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表1。總體來(lái)看，基本信息標(biāo)注情況較好，乙類(lèi)OTC藥品標(biāo)簽完整度高于甲類(lèi)OTC藥品，包裝信息和生產(chǎn)企業(yè)信息缺失較多。
　　此外在統(tǒng)計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有些藥品通用名稱(chēng)的標(biāo)注并未達(dá)到《藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，主要缺陷在于字體的顏色，或未與背景形成反差，或突出了商品名。成分一欄存在不標(biāo)注、標(biāo)注不全、有效成分與規(guī)格標(biāo)注相混淆等情況。性狀一欄存在不標(biāo)注、性狀描述不完整等情況，且由于中醫(yī)中有一套成型的中藥性狀描述格式，中成藥的性狀描述情況優(yōu)于化學(xué)藥物。適應(yīng)癥或功能主治一欄在其描述中有部分疾病的專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)比較難懂，如“外感風(fēng)邪”、“肝陽(yáng)上亢”、“三焦熱盛”等；部分藥物只提及適用的疾病，而沒(méi)有適用癥狀。規(guī)格一欄個(gè)別藥物規(guī)格描述模糊，書(shū)寫(xiě)方式多樣，如“0.5%×2克”、“15克：0.75克”、“0.1%”等，且規(guī)格的描述常與成分、包裝等糅合在一起。用法用量一欄描述過(guò)于簡(jiǎn)單，缺少使用時(shí)間、間隔時(shí)長(zhǎng)、與飲食的次序等詳細(xì)信息；對(duì)特殊人群用藥的描述模糊，比如寫(xiě)了“兒童酌減”，但沒(méi)有寫(xiě)明減多少。不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)是較常見(jiàn)的不標(biāo)注項(xiàng)，但存在不說(shuō)明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”的情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)一欄印刷方式多樣，有的無(wú)色鋼印較難辨認(rèn)或者辨認(rèn)容易出錯(cuò)。生產(chǎn)日期/有效期存在多種方式，比如“XXXX/XX/XX”“XXXX-XX-XX”、“XXXX年XX月XX日”等，辨認(rèn)容易出錯(cuò)。批準(zhǔn)文號(hào)也存在缺失現(xiàn)象。
　　1.2 警示語(yǔ)、提示語(yǔ)、警告標(biāo)識(shí)
　　在藥品標(biāo)簽上常見(jiàn)的提示性?xún)?nèi)容包括“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”、“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”等，表2是對(duì)本次樣本中提示性?xún)?nèi)容所作的統(tǒng)計(jì)：結(jié)果顯示上述兩項(xiàng)常見(jiàn)內(nèi)容也存在不標(biāo)注現(xiàn)象，外用標(biāo)識(shí)標(biāo)注情況較好，共47份外用藥品標(biāo)簽均有標(biāo)注。此外，一份藥品上有“請(qǐng)將本品放在兒童不易接觸的地方”、另一份混懸液藥品上有“使用前請(qǐng)搖勻”字樣。部分兒童用藥品標(biāo)簽上會(huì)用明顯的字體標(biāo)出“兒童適用”字樣，并寫(xiě)明兒童用藥量，幫助家長(zhǎng)為孩子選擇合適的藥品并正確地使用藥品。
　　2 OTC藥品標(biāo)簽中存在的問(wèn)題
　　2.1 用語(yǔ)過(guò)于專(zhuān)業(yè)，不易理解
　　使用OTC藥品的人群廣泛，其教育程度等不一樣，對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容的理解程度也會(huì)不一樣，雖然現(xiàn)階段藥品標(biāo)簽在語(yǔ)言上已通俗化，但仍存在一些專(zhuān)業(yè)詞匯，尤其是在性狀與適應(yīng)癥/功能主治中。
　　2.2 書(shū)寫(xiě)格式多樣，容易造成混淆
　　由于印刷形式與格式多樣，不利于消費(fèi)者辨認(rèn)閱讀，導(dǎo)致其忽略此項(xiàng)，無(wú)意中使用了過(guò)期藥品、變質(zhì)藥品或者含致敏成分的藥品，無(wú)意中形成了許多安全隱患。
　　2.3 內(nèi)容簡(jiǎn)單，說(shuō)明不夠詳細(xì)
　　即使藥品標(biāo)簽空間有限，在有些項(xiàng)目上還是必須做到全面詳細(xì)，尤其是適應(yīng)癥、功能主治與用法用量上。這兩項(xiàng)是指導(dǎo)用藥的最直接的依據(jù)，不足的說(shuō)明可能會(huì)讓患者用錯(cuò)藥物、用量過(guò)多或過(guò)少等，從而產(chǎn)生安全問(wèn)題或者不能獲得應(yīng)有的療效而延誤病情。
　　2.4 缺少特殊人群用藥說(shuō)明
　　事實(shí)上，最常用藥的還是老人、兒童等這一類(lèi)特殊人群。但很多藥品生產(chǎn)企業(yè)卻忽視了這一點(diǎn)，對(duì)特殊人群的用藥不加說(shuō)明。導(dǎo)致人們憑經(jīng)驗(yàn)用藥，造成某些不合理用藥。
　　3 產(chǎn)生上述缺陷可能的原因
　　產(chǎn)生上述缺陷可能的原因有：（1）存在外部的限制，無(wú)法全部標(biāo)明。比如包裝過(guò)小、臨床反應(yīng)不明顯或未發(fā)現(xiàn)等。（2）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避責(zé)任、追求自身利益。有的企業(yè)可能為了自身利益，刻意忽略一些標(biāo)簽內(nèi)容，以增加藥品銷(xiāo)售量，模棱兩可的說(shuō)明也可幫助企業(yè)規(guī)避一部分責(zé)任，減少一部分投入，獲得更大的經(jīng)濟(jì)利益。（3）監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管不嚴(yán)，獎(jiǎng)懲制度不夠完善，實(shí)施不夠徹底，讓有些企業(yè)存在僥幸心理，尋找相關(guān)規(guī)章制度的空子，來(lái)節(jié)約企業(yè)各方面的成本增加其經(jīng)濟(jì)利益。
　　4 改進(jìn)對(duì)策與建議
　　4.1 規(guī)范標(biāo)注內(nèi)容與格式
　　應(yīng)對(duì)藥品標(biāo)簽整體格式作出更規(guī)范的規(guī)定，統(tǒng)一必要項(xiàng)目的格式，既避免重復(fù)、節(jié)省空間，又使標(biāo)簽整體上簡(jiǎn)潔明了、清晰準(zhǔn)確。
　　4.2 標(biāo)出藥品變質(zhì)時(shí)性狀的變化
　　借鑒中醫(yī)藥中對(duì)藥物的性狀描述格式同時(shí)列出正常狀態(tài)下和藥品變質(zhì)后藥物在形態(tài)、顏色、氣味以及其他特殊性狀上的改變情況，讓使用者能夠增強(qiáng)前后對(duì)比，提高對(duì)變質(zhì)藥品的識(shí)別能力，減少變質(zhì)藥物的誤用。

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