《 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范與 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 的關(guān)系 》

　編制說明

　 由于我國 GLP 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多同時是 17025 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，在這些機(jī)構(gòu)里同時運(yùn)行 GLP 體系和 17025 體系，這兩套實(shí)驗(yàn)室管理體系之間既有區(qū)別又有聯(lián)系。為了這對這兩套體系進(jìn)行說明，經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（OECD GLP）工作組于2016年出臺了OECD GLP第18號文件“OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025”（NO.18）。這份文件在 GLP 評價和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍內(nèi)，對《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》的實(shí)質(zhì)差異做出了一般性說明。同時針對《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》之間的廣泛差異，以及 GLP 符合性監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可之間的差異進(jìn)行了簡要比較說明。

　OECD GLP 原則被管理部門作為一種管控手段，以確保法規(guī)要求的非臨床健康和環(huán)境安全研究的質(zhì)量和完整性。非臨床健康和環(huán)境安全的研究測試大部分復(fù)雜多變，OECD GLP 原則是為適應(yīng)這些研究的復(fù)雜多變而專門制定的一套質(zhì)量體系。ISO / IEC 17025 是國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于按照既定或?qū)ｉT開發(fā)的方法進(jìn)行檢測的實(shí)驗(yàn)室。該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室自身的持續(xù)運(yùn)行和管理，以及實(shí)驗(yàn)室持續(xù)產(chǎn)生科學(xué)有效的可靠結(jié)果的能力。理論上，ISO / IEC 17025 可以應(yīng)用于任何學(xué)科的檢測實(shí)驗(yàn)室，包括那些進(jìn)行非臨床測試的檢測實(shí)驗(yàn)室。

　為了給獲得 CNAS GLP 證書的相關(guān)機(jī)構(gòu)以及意向申請機(jī)構(gòu)提供進(jìn)一步指導(dǎo)，同時也為了給同時運(yùn)行 17025 和 GLP 兩套質(zhì)量體系的廣大實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，特組織人員對 OECD GLP 第 18 號文件進(jìn)行轉(zhuǎn)化，以滿足各方需求。

　2020.6.18

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